Resumo Executivo

Janaína Ferreira Lopes Husek; Graziela Meneghel de Moraes dos Santos

Resumo elaborado pela ferramenta ResumeAI, solução de inteligência artificial desenvolvida pelo Instituto Pecege voltada à síntese e redação.

A farmacovigilância constitui um dos pilares fundamentais da indústria farmacêutica contemporânea, desempenhando uma função estratégica no monitoramento sistemático da segurança e da eficácia dos medicamentos após sua introdução no mercado consumidor. Conforme as diretrizes estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (WHO, 2022), essa disciplina compreende um conjunto estruturado de práticas destinadas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou qualquer outro problema relacionado ao uso de fármacos. Tal atividade articula a proteção da saúde pública à produção de conhecimento científico aplicado, configurando-se como um campo interdisciplinar que mobiliza saberes técnicos, científicos e gerenciais de alta complexidade. A confiabilidade dos dados gerados por esses sistemas é um requisito essencial para a legitimidade das decisões regulatórias e para a manutenção da segurança clínica em escala global. Estudos indicam que falhas de registro, inconsistências técnicas ou lacunas informacionais comprometem severamente a análise adequada das reações adversas e ampliam os riscos diretos ao paciente (CIOMS, 2021). Portanto, a integridade dos dados deve ser compreendida como um elemento central do processo, demandando metodologias de gestão robustas que sejam capazes de reduzir vulnerabilidades operacionais e assegurar a rastreabilidade total das informações coletadas.

A incorporação de práticas estruturadas de gestão da qualidade no âmbito da farmacovigilância revela-se cada vez mais necessária diante do aumento do volume de dados biomédicos. Normas internacionais, como a ISO 9001, combinadas a metodologias de melhoria contínua, como o ciclo PDCA, oferecem o suporte necessário para a padronização de rotinas críticas, a prevenção de falhas sistêmicas e a otimização de fluxos de trabalho (ISO, 2015). A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, 2020) destaca a importância de que os sistemas de qualidade sejam concebidos de forma robusta, mas suficientemente flexíveis para se adaptarem aos diferentes requisitos regulatórios e operacionais impostos pela diversidade de mercados. O cenário atual de intensificação das exigências regulatórias amplia a complexidade das atividades, exigindo o desenvolvimento de estruturas analíticas sofisticadas que assegurem eficiência e conformidade. Nesse contexto, as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH, 2022) e as Boas Práticas de Farmacovigilância consolidam-se como referências normativas que orientam a conformidade internacional e reforçam a necessidade de integração entre qualidade, segurança e governança de dados.

A aplicação das metodologias de gestão de projetos constitui uma alternativa estratégica para o fortalecimento das práticas operacionais. Ferramentas como o Diagrama de Ishikawa contribuem para diagnósticos aprofundados sobre falhas processuais, permitindo a definição de medidas corretivas fundamentadas em causas raiz (Campos, 2004). Metodologias consagradas, como a gestão de riscos, o controle de escopo e o monitoramento da qualidade, oferecem maior previsibilidade e confiabilidade às operações, características indispensáveis em setores altamente regulados (PMI, 2017). A literatura evidencia que a efetividade dos processos depende intrinsecamente da consistência e da completude das informações produzidas. Inconsistências ou atrasos nos registros fragilizam as análises regulatórias e podem comprometer a tomada de decisão clínica. Em investigações anteriores, observou-se que notificações de reações adversas frequentemente apresentavam campos essenciais incompletos, como a ausência do nome completo dos pacientes ou dados do medicamento suspeito, o que inviabiliza correlações precisas (Ribeiro, 2017). Assim, as organizações enfrentam o desafio de atender a regulamentações complexas enquanto garantem a integridade e a rastreabilidade dos dados, impactando diretamente a segurança do paciente e a credibilidade institucional.

O detalhamento metodológico deste estudo fundamenta-se em um estudo de caso de natureza descritiva com abordagem qualitativa, complementada por indicadores quantitativos de desempenho. A investigação ocorreu em uma empresa multinacional de grande porte, especializada na prestação de serviços terceirizados para a indústria farmacêutica, com foco específico na equipe de farmacovigilância alocada para atender uma única indústria parceira. O período de análise compreendeu o intervalo entre abril de 2023 e abril de 2025, abrangendo todos os relatos de eventos adversos recebidos nesse intervalo. O processo operacional analisado inicia-se com o recebimento do relato por diferentes canais, como o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), programas de suporte ao paciente e colaboradores internos. Estes relatos devem ser encaminhados ao setor responsável no prazo máximo de um dia útil para cumprimento das exigências regulatórias. Na sequência, realiza-se a triagem do caso, avaliando a seriedade do evento, o tipo de relator e o produto envolvido. O processamento subsequente envolve a inserção no sistema de dados e, em situações complexas ou para novos integrantes, a revisão por pares. Quando necessário, solicita-se o acompanhamento adicional com o relator, processo denominado follow-up. Após o processamento, o evento é submetido às autoridades regulatórias e o ciclo encerra-se com a reconciliação, que verifica a integridade entre os relatos recebidos e as fontes de entrada.

Para a coleta de dados, utilizou-se a observação direta não participante das atividades cotidianas, permitindo o acompanhamento sistemático das tarefas desempenhadas pela equipe. A análise documental baseou-se na revisão de procedimentos operacionais padrão, relatórios de auditoria interna e indicadores de desempenho de qualidade. Foram conduzidas entrevistas semiestruturadas com profissionais-chave, incluindo farmacêuticos, médicos e gestores de qualidade, visando captar percepções sobre dificuldades operacionais e oportunidades de melhoria. A avaliação da qualidade foi realizada por meio do mapeamento de processos, focando na identificação de pontos críticos que impactam a confiabilidade dos dados. Empregou-se a análise SWOT para diagnosticar forças, fraquezas, oportunidades e ameaças no ambiente organizacional (Gürel e Tat, 2017). Adicionalmente, o Diagrama de Ishikawa foi aplicado para identificar as causas raiz das inconsistências nos dados (Ishikawa, 1986). Por fim, adotou-se o ciclo PDCA como metodologia norteadora para o planejamento, execução, verificação e ação corretiva das melhorias propostas (Deming, 1986; Moen, 2010).

A fase de planejamento do ciclo PDCA concentrou-se na identificação de problemas estruturais, como a ausência de diretrizes claras para o tratamento de relatos inconsistentes e a execução manual de etapas críticas. O mapeamento detalhado do fluxo de trabalho permitiu definir metas claras de qualidade e planejar ações preventivas. Na fase de execução, implementaram-se as melhorias planejadas, incluindo a correção de gargalos, a adoção de novos padrões de qualidade e a realização de treinamentos técnicos para a equipe. A etapa de verificação consistiu no monitoramento dos resultados com base em indicadores definidos, comparando os dados pós-intervenção com a linha de base inicial. Na fase final de ação, as melhorias que alcançaram os objetivos foram padronizadas e incorporadas aos processos regulares da equipe, garantindo a sustentabilidade das mudanças. Todo o processo foi documentado para assegurar a rastreabilidade e permitir auditorias futuras, seguindo rigorosamente os preceitos de integridade de dados exigidos pelo setor farmacêutico.

Os resultados obtidos a partir do mapeamento do fluxo de trabalho revelaram três pontos críticos recorrentes que comprometiam a eficiência operacional: falhas na interface com o SAC, sobrecarga de trabalho devido à insuficiência de recursos humanos e ausência de processos automatizados de reconciliação. Esses elementos impactam diretamente a qualidade dos dados gerados, corroborando desafios apontados em ambientes corporativos complexos (Edwards, 2017; WHO, 2022). A interface com o SAC apresentou-se como um gargalo significativo, onde a falta de padronização no envio de informações resultava em relatos incompletos. A ausência de mecanismos formais de feedback para a correção de falhas reforça a fragilidade dos sistemas de notificação quando não existem protocolos claros para a coleta de dados essenciais (Ribeiro, 2017). Além disso, a sobrecarga da equipe em períodos de alta demanda reduz a profundidade da análise clínica, evidenciando a necessidade de um dimensionamento adequado e do uso de ferramentas de priorização, como algoritmos de triagem automatizada (EMA, 2020).

A análise quantitativa das não conformidades registradas entre abril de 2023 e abril de 2025 evidenciou que a ausência de preenchimento de campos obrigatórios foi a falha mais prevalente, atingindo 12% das ocorrências. Esta falha afetou informações críticas, como o nome do paciente e o medicamento suspeito. Em seguida, o preenchimento incorreto de dados no formulário representou 10,5% dos casos, enquanto a falta de informações relevantes, como histórico médico e uso de medicamentos concomitantes, correspondeu a 9,9%. Narrativas confusas ou fora de ordem cronológica foram observadas em 6,7% dos relatos. Esses dados confirmam que a origem de grande parte das falhas está associada à coleta inicial de informações na interface com o SAC. A elevada frequência de erros de transcrição e omissão de dados destaca a necessidade premente de processos padronizados e mecanismos de revisão sistemática. Dados incompletos ou inconsistentes exigem retrabalho significativo e fragilizam a análise de causalidade, retardando a elaboração de relatórios regulatórios essenciais (Hartigan-Go, 2018).

A aplicação da matriz SWOT permitiu identificar que a equipe colaborativa e o sistema de base de dados estruturado constituem forças internas valiosas. O trabalho colaborativo e a comunicação efetiva são determinantes para a consistência dos registros (WHO, 2022; Edwards, 2017). Por outro lado, as fraquezas revelaram a dependência de procedimentos manuais e treinamentos técnicos desatualizados, o que reforça o risco de falhas no tratamento de dados. As oportunidades identificadas apontam para a adoção de ferramentas automatizadas de reconciliação, capazes de reduzir inconsistências e retrabalho (Leite, 2019). A formalização de processos de comunicação e feedback entre o SAC e a farmacovigilância poderia fortalecer a integridade dos dados, enquanto a capacitação contínua alinha a equipe às diretrizes internacionais de boas práticas (ICH, 2022). As ameaças externas, como o crescimento contínuo da demanda e a pressão por prazos regulatórios cada vez mais curtos, intensificam o risco de sobrecarga e falhas no cumprimento de prazos (Arlett, 2020).

O Diagrama de Ishikawa aprofundou a compreensão sobre as origens das inconsistências, revelando que a categoria Método era a principal fonte de problemas. A ausência de protocolos claros para a interação com o SAC compromete a qualidade dos relatos recebidos. Esta fragilidade confirma que a falta de padronização é uma das causas primordiais da baixa qualidade em notificações de eventos adversos (Ribeiro, 2017). Na categoria Máquina, a falta de integração entre sistemas e a ausência de automação na reconciliação prolongam etapas manuais que poderiam ser substituídas por sistemas eletrônicos validados. A interoperabilidade entre plataformas é fundamental para assegurar agilidade e confiabilidade nos registros (Leite, 2019; Arlett, 2020). Na dimensão Mão de Obra, a insuficiência de recursos em picos de demanda e o treinamento desatualizado impedem a manutenção de práticas adequadas. A formação contínua é indispensável para a redução de erros e fortalecimento da segurança do paciente (Edwards, 2017).

A implementação das ações de melhoria através do ciclo PDCA trouxe resultados expressivos. No campo dos métodos, estabeleceu-se um protocolo padronizado para o manejo de relatos incompletos, definindo critérios objetivos para identificação de falhas e procedimentos formais de retorno ao SAC. Esta medida conferiu maior uniformidade às ações corretivas, em consonância com padrões de qualidade reconhecidos (ISO, 2015). A revisão e atualização dos materiais internos, como guias e manuais de preenchimento, garantiram instruções mais claras e exemplos práticos de boas narrativas. A introdução de um checklist de validação obrigatório antes do envio dos relatos às autoridades regulatórias passou a verificar a coerência cronológica e a completude dos campos, reduzindo drasticamente a variabilidade do processo (PMI, 2017). Além disso, a automação da planilha de reconciliação mitigou a sobrecarga da equipe, reduzindo erros de duplicidade e liberando analistas para etapas mais críticas.

Os indicadores de desempenho monitorados após a implementação das ações demonstraram uma eficácia notável. A proporção de relatos com erros, que era de 39,1% no período anterior, caiu para 16,3%, representando uma redução de 58,31%. O tempo médio de resposta do SAC após a solicitação de complementações diminuiu de cinco dias para apenas dois dias, uma melhoria de 60% na agilidade da comunicação intersetorial. O impacto mais significativo foi observado no tempo médio para a reconciliação de casos, que reduziu de 7,50 horas para 1,20 hora, uma queda de 84% proporcionada pela automação do processo. Esses avanços quantitativos confirmam que as intervenções estruturadas foram eficazes para aprimorar a qualidade e a eficiência operacional. A redução expressiva nos erros de dados e no tempo de resposta valida a aplicação sistemática das ferramentas de gestão da qualidade (Ragozin, 2004; Wang, 2024).

A discussão dos resultados indica que a mitigação das inconsistências demanda um conjunto de intervenções que articulam mudanças nos processos, nos recursos humanos e na infraestrutura tecnológica. A criação de protocolos específicos e a atualização de materiais operacionais facilitaram o trabalho cotidiano, evitando retrabalho e aumentando a confiabilidade das informações. A comunicação entre setores, especialmente as reuniões mensais com o SAC, desempenhou um papel fundamental na obtenção de dados mais precisos e completos (Pharmout, 2021). A capacitação intensificada da equipe, com ciclos regulares de treinamentos, fortaleceu o conhecimento técnico e promoveu a troca de experiências. A busca pela otimização contínua através da automação permanece como um objetivo estratégico para reduzir a carga manual e minimizar riscos residuais de erro humano. O ciclo PDCA, portanto, deve permanecer ativo para sustentar uma cultura de melhoria contínua focada na excelência das atividades de farmacovigilância.

As limitações identificadas durante o estudo, como a dependência inicial de processos manuais e a resistência pontual a novas rotinas, foram superadas através do engajamento da equipe e da demonstração clara dos benefícios operacionais. Pesquisas futuras poderiam explorar a integração de inteligência artificial na triagem inicial de relatos e na detecção automática de inconsistências narrativas, ampliando ainda mais a precisão dos sistemas (Sun, 2024). A sustentabilidade das melhorias implementadas depende da manutenção dos indicadores de desempenho e da realização de auditorias internas periódicas para garantir que os novos padrões sejam seguidos. A experiência demonstra que a gestão da qualidade não é um estado estático, mas um processo dinâmico que deve acompanhar a evolução das exigências regulatórias e o crescimento da demanda por segurança farmacêutica.

Conclui-se que o objetivo foi atingido, uma vez que a implementação de práticas estruturadas de gerenciamento da qualidade promoveu uma melhoria significativa na precisão e confiabilidade dos dados de farmacovigilância. A aplicação sistemática do ciclo PDCA, aliada ao uso de ferramentas como SWOT e Ishikawa, permitiu identificar e mitigar gargalos operacionais críticos, resultando em uma redução de 58,31% na proporção de relatos com erros e um ganho de 84% na eficiência do processo de reconciliação. A padronização dos fluxos de trabalho e o fortalecimento da comunicação intersetorial com o SAC mostraram-se fundamentais para garantir a integridade das informações e a conformidade regulatória. O estudo demonstra que a adoção de metodologias de gestão de projetos e a automação de processos manuais são estratégias indispensáveis para elevar o padrão de segurança do paciente e consolidar o papel estratégico da farmacovigilância na indústria farmacêutica moderna.

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Resumo executivo oriundo de Trabalho de Conclusão de Curso da Especialização em Gestão de Projetos do MBA USP/Esalq

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