Camila de Carvalho Marin; Bruno Henrique Sanches

DOI: 10.22167/2675-6528-202600633

Artigo elaborado pela ferramenta ResumeAI, solução de inteligência artificial desenvolvida pelo Instituto Pecege voltada à síntese e redação.

Resumo

O gerenciamento de projetos eficaz é crucial para o sucesso de estudos clínicos. Este estudo teve como objetivo identificar as principais ferramentas utilizadas no gerenciamento de projetos na pesquisa clínica e analisar sua adequação frente às dificuldades operacionais relatadas pelos profissionais da área. Para isso, realizou-se uma pesquisa descritiva e quantitativa com 50 profissionais de projetos clínicos, por meio de questionário estruturado, e os dados foram analisados por estatística descritiva. Os resultados demonstraram que, embora abordagens estruturadas como PMBOK e metodologias ágeis fossem conhecidas, os profissionais empregaram predominantemente planilhas eletrônicas (86%) como suporte às atividades. A principal dificuldade identificada foi a falta de integração entre sistemas, que resultou em retrabalho, limitações na análise de dados e impactos na gestão de riscos e no desempenho dos projetos. Concluiu-se que as ferramentas atualmente adotadas não atendem plenamente às exigências operacionais e regulatórias da pesquisa clínica, evidenciando a necessidade de investimento em sistemas mais integrados e no desenvolvimento de competências em gerenciamento de projetos para uma atuação mais estratégica.

Palavras-chave: Ensaios clínicos; Gestão de riscos; Integração de dados; Sistemas de informação; Transformação digital.

1. Introdução

A pesquisa clínica constitui etapa essencial no desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e procedimentos médico-cirúrgicos, uma vez que avalia, em seres humanos, sua eficácia e segurança antes da ampla utilização na prática assistencial. O aumento da incidência de doenças comunicáveis e não comunicáveis, aliado aos desafios impostos por emergências sanitárias globais, como a pandemia da Doença por Coronavírus 2019, reforçou a relevância estratégica da pesquisa clínica para os sistemas de saúde. Nesse contexto, o domínio de métodos e processos relacionados à condução de estudos clínicos contribui para a aceleração da descoberta de terapias, vacinas e tecnologias em saúde, ampliando a capacidade de resposta diante de cenários críticos (Kandi, 2023).

Nos últimos anos, observou-se um avanço significativo no uso de tecnologias digitais aplicadas aos ensaios clínicos, especialmente nas etapas de recrutamento e inclusão de participantes. A revisão conduzida por Kasahara et al. (2024) evidenciou que diferentes soluções tecnológicas vêm sendo incorporadas à prática, permitindo a coleta contínua de dados heterogêneos em ambientes reais, o que amplia a qualidade e a diversidade das informações disponíveis. Além disso, tais tecnologias têm contribuído para a aceleração do recrutamento de participantes e para o desenvolvimento de novos desfechos clínicos. De forma complementar, Mittermaier et al. (2023) destacaram que a incorporação de tecnologias digitais tem potencial para transformar a condução dos ensaios clínicos, promovendo maior eficiência e inovação nos processos.

No campo do gerenciamento de projetos, a principal abordagem historicamente adotada na pesquisa clínica baseia-se no “Project Management Body of Knowledge [PMBOK]”, desenvolvido pelo “Project Management Institute [PMI]”. Esse modelo estrutura o gerenciamento de projetos em grupos de processos e áreas de conhecimento, oferecendo diretrizes consolidadas para o planejamento, execução e controle de projetos complexos (PMI, 2021). No entanto, a aplicação isolada desse modelo pode apresentar limitações diante das incertezas, mudanças frequentes e eventos não previstos característicos da condução de estudos clínicos.

Diante desse cenário, abordagens complementares, como as metodologias ágeis, passaram a ser consideradas alternativas capazes de aumentar a flexibilidade e a capacidade de adaptação dos projetos. Fundamentadas no manifesto ágil, essas metodologias valorizam a adaptação contínua, a entrega incremental de resultados e a incorporação sistemática de feedback ao longo do ciclo de vida do projeto (Junior, 2023). Evidências recentes indicaram que o uso de abordagens mais flexíveis, associado à utilização de painéis de monitoramento, contribui para o gerenciamento de estudos clínicos mais complexos (Gardner et al., 2024).

Apesar desses avanços, observa-se que a adoção de ferramentas tecnológicas no contexto da pesquisa clínica nem sempre ocorre de forma integrada ou alinhada às necessidades operacionais e regulatórias do setor. A literatura aponta a existência de desafios relacionados à fragmentação dos sistemas, à complexidade das interfaces e à dificuldade de integração entre diferentes plataformas (Mittermaier et al., 2023). Essa fragmentação tecnológica e a consequente falta de integração entre sistemas resultam em retrabalho, limitam a análise de dados e impactam negativamente a gestão de riscos e o desempenho geral dos projetos, conforme apontado no resumo do estudo.

Nesse contexto, ainda são limitadas as investigações que analisam, sob a perspectiva dos profissionais da área, se as ferramentas utilizadas no cotidiano da pesquisa clínica são adequadas às exigências de gerenciamento de projetos. A predominância de ferramentas generalistas, como planilhas eletrônicas, embora operacionais, não atende plenamente às demandas de rastreabilidade e conformidade regulatória, como as diretrizes do International Council for Harmonisation [ICH-GCP] (2025). Essa lacuna entre a prática e os requisitos normativos evidencia a necessidade de uma evolução simultânea das dimensões tecnológica e gerencial para garantir a eficiência e a segurança dos estudos.

A relevância deste estudo reside em evidenciar as inadequações das ferramentas atuais e a necessidade de investimento em sistemas mais integrados, além do desenvolvimento de competências em gerenciamento de projetos para os profissionais da área. Portanto, o objetivo deste estudo é identificar as principais ferramentas utilizadas no gerenciamento de projetos na pesquisa clínica e analisar sua adequação frente às dificuldades operacionais relatadas pelos profissionais da área.

2. Material e Métodos

O presente estudo caracterizou-se como uma pesquisa aplicada, de natureza descritiva, com abordagem quantitativa. A estratégia metodológica adotada foi o levantamento de campo, conhecido como “survey”, que se mostrou adequado para descrever características e percepções de um grupo específico de profissionais. Essa abordagem permitiu a coleta padronizada de dados, essencial para identificar as ferramentas de gerenciamento de projetos e as dificuldades operacionais na pesquisa clínica, conforme o objetivo estabelecido (Creswell e Creswell, 2022).

A população-alvo do estudo foi constituída por profissionais com atuação na área de Pesquisa Clínica. A amostra foi selecionada por amostragem não probabilística por conveniência, uma estratégia empregada em cenários onde não se dispõe de um cadastro completo da população e se busca participantes com experiência específica no tema (Creswell e Creswell, 2022). O recrutamento dos participantes ocorreu por meio de um grupo profissional na rede social LinkedIn, dedicado à Pesquisa Clínica, o que favoreceu a inclusão de indivíduos de diversas empresas, cargos e regiões do país, contribuindo para a heterogeneidade da amostra.

O período de coleta de dados estendeu-se de fevereiro a março de 2026. Ao término desse período, foram obtidas 50 respostas completas e consideradas válidas para análise. Os critérios de inclusão para os participantes foram o aceite do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o preenchimento integral do questionário e a comprovação de atuação profissional na área de Pesquisa Clínica. Não houve exclusão de respostas, pois todas as submissões atenderam a esses requisitos (Dillman et al., 2023).

A coleta de dados foi conduzida por meio de um questionário estruturado, disponibilizado em ambiente on-line utilizando a plataforma Google Forms. Esse instrumento, composto por 19 questões, foi organizado em blocos temáticos que abordaram o perfil profissional dos participantes, sua experiência na área, certificações em gerenciamento de projetos, ferramentas utilizadas, processos gerenciados, dificuldades na adoção de ferramentas e sugestões de melhoria. A aplicação de questionários em “surveys” é uma técnica reconhecida para obter dados padronizados sobre percepções e comportamentos (Dillman et al., 2023).

A elaboração do questionário fundamentou-se em dimensões conceituais da literatura de gerenciamento de projetos, incluindo a utilização de ferramentas, a gestão de processos, a percepção de adequação e as dificuldades operacionais (PMI, 2021; Kerzner, 2022). Para garantir a coerência entre os objetivos do estudo, as variáveis investigadas e o instrumento de coleta, construiu-se uma matriz de rastreabilidade. Esta matriz relacionou cada bloco de questões aos construtos teóricos pertinentes e aos procedimentos de análise de dados que seriam aplicados.

Os dados coletados foram submetidos à análise por estatística descritiva, com o cálculo de frequências absolutas e relativas, utilizando-se uma planilha eletrônica. Para as questões de múltipla resposta, as frequências foram calculadas com base no número total de respondentes, visando a comparabilidade entre as categorias. Realizou-se, ainda, uma análise cruzada entre as variáveis relacionadas à ferramenta utilizada, ao nível de dificuldade e à adequação percebida, com o propósito de identificar padrões de associação.

As respostas abertas foram analisadas por meio de agrupamento temático, uma técnica empregada em pesquisas qualitativas descritivas (Braun e Clarke, 2021). Inicialmente, procedeu-se à leitura exploratória de todas as respostas, seguida pela identificação de padrões recorrentes de conteúdo. Os dados foram organizados em categorias analíticas que abordaram a integração dos sistemas, a usabilidade das ferramentas e as possibilidades de automação.

Os procedimentos éticos foram rigorosamente observados, considerando-se a natureza da pesquisa, que envolveu a coleta de dados anônimos, sem identificação direta dos participantes e sem intervenção sobre indivíduos. A participação no estudo foi voluntária, condicionada ao aceite do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os dados foram analisados de forma agregada, assegurando a confidencialidade das informações. O estudo foi dispensado de submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) após o preenchimento do Formulário de Direcionamento Ético (FDE).

Como limitação metodológica, reconheceu-se que a amostragem por conveniência restringe a generalização estatística dos resultados para a totalidade da população de profissionais da área. Contudo, dada a natureza aplicada e descritiva do estudo, essa estratégia foi considerada apropriada para identificar padrões de uso de ferramentas, dificuldades recorrentes e oportunidades de melhoria no contexto do gerenciamento de projetos na Pesquisa Clínica.

3. Resultados e Discussão

A análise dos dados coletados revelou um panorama detalhado das práticas de gerenciamento de projetos na pesquisa clínica, com foco nas ferramentas empregadas e nas dificuldades operacionais percebidas pelos profissionais. Os achados iniciais permitiram caracterizar a amostra, composta por 50 profissionais, evidenciando um perfil predominantemente experiente e atuante em funções operacionais e de coordenação. Essa caracterização é fundamental para compreender as escolhas e desafios relacionados às ferramentas de gestão, uma vez que a experiência prática e o contexto organizacional influenciam diretamente a adoção e a percepção de adequação das soluções tecnológicas.

A amostra de participantes demonstrou uma concentração significativa de profissionais em cargos como Monitor, ou Clinical Research Associate (CRA), representando 34% do total, seguido por gerentes de projetos, com 24%, e coordenadores de pesquisa clínica, que somaram 18%. Essa distribuição reflete a natureza operacional da pesquisa, onde a execução e a coordenação direta dos estudos são atividades centrais. Adicionalmente, a maioria dos respondentes, 60%, possuía mais de 10 anos de experiência na área, indicando um alto nível de senioridade e conhecimento prático acumulado no setor de pesquisa clínica.

No que concerne ao tipo de organização, observou-se que 54% dos profissionais estavam vinculados a Contract Research Organizations (CROs), enquanto 20% atuavam na indústria farmacêutica e 18% em centros de pesquisa. Essa predominância de CROs sublinha o papel crucial dessas organizações na condução e suporte operacional de estudos clínicos. Contudo, a qualificação formal em gerenciamento de projetos mostrou-se limitada, com 72% dos respondentes sem certificação específica. Entre os 28% que possuíam alguma certificação, o MBA (14%) e especializações (8%) foram mais comuns, com apenas 4% detendo a certificação Project Management Professional (PMP).

A combinação de alta senioridade e baixa formalização em gerenciamento de projetos sugere que a escolha e o uso de ferramentas são mais influenciados pela experiência prática do que pela aplicação de metodologias formais. Esse cenário pode explicar a preferência por ferramentas generalistas, como planilhas eletrônicas, que são amplamente disponíveis e familiares aos usuários. A familiaridade e a adaptabilidade dessas soluções, desenvolvidas ao longo da trajetória profissional, podem prevalecer sobre a aderência a requisitos mais rigorosos de rastreabilidade e controle, que são preconizados em ambientes regulados como a pesquisa clínica.

A análise das ferramentas de gestão de projetos mais utilizadas na pesquisa clínica revelou uma clara preferência por soluções genéricas em detrimento de softwares específicos para o setor. Planilhas eletrônicas, como Excel e Google Sheets, foram mencionadas por 86% dos respondentes, consolidando-se como a principal ferramenta de apoio. Em contraste, ferramentas especializadas, como Veeva Systems e RedCap, apresentaram menor adesão, sendo citadas por 52% e 16% dos participantes, respectivamente. Outras soluções de uso geral, como Microsoft Project (20%) e Trello (16%), também foram mencionadas, mas com menor representatividade.

Essa predominância de ferramentas generalistas, apesar da complexidade inerente aos ensaios clínicos e da necessidade de controle rigoroso de dados, sugere que a escolha das ferramentas não está primariamente associada à sua aderência às exigências regulatórias e operacionais. Fatores como a disponibilidade organizacional, o custo, a facilidade de uso e a familiaridade dos usuários parecem desempenhar um papel mais significativo. A utilização de planilhas, por exemplo, pode ser interpretada como uma solução adaptativa frente a limitações estruturais e à ausência de sistemas integrados ou a uma baixa maturidade em gestão de projetos nas organizações, conforme apontado por Mittermaier et al. (2023).

Sob a perspectiva da conformidade regulatória, a dependência de ferramentas não estruturadas representa um risco considerável. As diretrizes do International Council for Harmonisation (ICH-GCP, 2025) estabelecem que os sistemas utilizados em pesquisa clínica devem garantir mecanismos de rastreabilidade, controle de acesso e integridade dos dados. As planilhas eletrônicas, por sua natureza, não atendem nativamente a esses requisitos, evidenciando uma lacuna entre a prática operacional e as exigências normativas. Esse descompasso pode comprometer a segurança e a qualidade dos dados, elementos cruciais para a validade dos estudos clínicos.

Os resultados também reforçam o conceito de fragmentação tecnológica, conforme descrito por Mittermaier et al. (2023). A coexistência de múltiplos sistemas, muitas vezes sem integração, leva os profissionais a utilizarem planilhas como ferramenta de consolidação manual de informações. Embora essa prática possa oferecer flexibilidade operacional, ela acarreta uma redução da eficiência e um aumento do risco de inconsistências nos dados. A alta intensidade de uso, com 88% dos respondentes utilizando as ferramentas de forma recorrente, indica uma elevada dependência operacional, o que amplifica os impactos negativos das limitações das ferramentas no fluxo de trabalho.

A distribuição dos processos gerenciados com a ferramenta principal, o Excel, evidencia que as soluções generalistas são mais empregadas em atividades operacionais e estruturadas. Planejamento e monitoramento foram os processos mais citados, ambos por 66% dos respondentes, seguidos por cronograma (62%) e documentação/regulatório (56%). Em contrapartida, processos que demandam maior capacidade analítica e integração de dados, como gestão de riscos (14%) e transferência de amostras (2%), apresentaram menor associação com o uso de ferramentas generalistas, sugerindo a utilização de sistemas específicos ou a condução menos sistematizada nessas áreas.

Essa distribuição funcional das ferramentas aponta para uma limitação no suporte a atividades preditivas e estratégicas, que são essenciais para o gerenciamento eficaz de projetos complexos. Embora o uso das ferramentas seja amplo, a percepção de adequação não se mostrou plenamente satisfatória. Apenas 60% dos respondentes classificaram a ferramenta principal como adequada ou muito adequada, enquanto 34% tiveram uma percepção neutra e 6% a consideraram inadequada. Essa dissociação entre uso e satisfação sugere que a adoção das ferramentas pode ser mais influenciada pela disponibilidade ou imposição organizacional do que pela sua efetiva eficiência e capacidade de atender às necessidades do projeto.

As maiores dificuldades na adoção de ferramentas estão associadas à falta de integração entre sistemas, mencionada por 62% dos respondentes, à complexidade das interfaces (36%) e às limitações técnicas (42%). A predominância da falta de integração como principal barreira evidencia um cenário de fragmentação tecnológica, onde diferentes sistemas coexistem sem comunicação eficiente. Esse achado corrobora a literatura que aponta a integração de dados como um dos principais desafios na gestão de projetos em ambientes complexos (Mittermaier et al., 2023), resultando em retrabalho, duplicidade de atividades e maior exposição a erros operacionais.

A análise conjunta das respostas quantitativas e qualitativas indica que a combinação de sistemas pouco integrados e interfaces complexas leva os profissionais a recorrerem a soluções paralelas, como o uso de planilhas para consolidação manual de dados. Esse comportamento, embora aumente a flexibilidade operacional, pode gerar retrabalho, elevar o risco de erro humano e reduzir a eficiência dos processos. Os processos considerados mais difíceis de gerenciar, como gestão de riscos e controle financeiro, ambos citados por 22% dos respondentes, são justamente aqueles que demandam maior capacidade analítica e integração de informações, reforçando o impacto das limitações das ferramentas.

Esse cenário evidencia uma lacuna entre a prática observada e as diretrizes propostas pelo Project Management Institute (PMI, 2021), que preconiza uma abordagem estruturada e preventiva para o gerenciamento de riscos e controle de custos. Os resultados sugerem que, na prática, esses processos são conduzidos de forma menos sistematizada, possivelmente devido às limitações das ferramentas utilizadas. A predominância de ferramentas não integradas e a dependência de processos manuais comprometem a capacidade de monitoramento contínuo e de análise preditiva, que são fundamentais para a gestão eficiente de projetos e para a identificação antecipada de riscos e desvios de desempenho.

A análise cruzada entre a ferramenta utilizada, o nível de dificuldade e a percepção de adequação revelou diferenças significativas entre ferramentas generalistas e especializadas. O Excel e o Google Sheets, apesar da ampla adoção, apresentaram uma percepção de adequação dividida, com avaliações tanto positivas quanto neutras. Em contraste, ferramentas como Trello e Smartsheet, embora menos mencionadas, apresentaram menor nível de dificuldade e maior percepção de adequação, sugerindo melhor usabilidade. Esse padrão evidencia um “trade-off” entre usabilidade e funcionalidade, onde ferramentas mais simples tendem a ser mais fáceis de usar, mas menos completas, enquanto soluções mais robustas podem oferecer maior aderência técnica, mas com maior complexidade operacional.

O Veeva Systems, a segunda ferramenta mais mencionada, apresentou um perfil intermediário, combinando robustez funcional com níveis moderados de dificuldade e adequação. Esse comportamento sugere que ferramentas especializadas, embora mais aderentes ao contexto regulatório da pesquisa clínica, podem enfrentar barreiras de usabilidade e adoção. A análise conjunta desses resultados permite identificar uma dissociação entre uso e satisfação, indicando que os profissionais tendem a adaptar suas rotinas às ferramentas disponíveis, mesmo quando estas não são as mais adequadas às necessidades do projeto, o que pode gerar ineficiências e riscos operacionais.

As respostas qualitativas reforçaram o diagnóstico ao apontarem três principais demandas dos usuários: integração entre sistemas, maior intuitividade das ferramentas e incorporação de tecnologias emergentes, como a Inteligência Artificial. A necessidade de integração destacou-se como o principal fator, indicando que a fragmentação dos sistemas leva à duplicidade de atividades, aumento do retrabalho e maior exposição a erros operacionais. A demanda por ferramentas mais intuitivas sugere que a complexidade das soluções existentes constitui uma barreira relevante à adoção, enquanto a menção ao uso de Inteligência Artificial indica uma expectativa crescente por automação de tarefas e suporte à análise de dados.

Adicionalmente, um elevado percentual de respondentes, 96%, acreditava na necessidade de novas metodologias de gestão, o que indica insatisfação com o modelo atual e reforça a percepção de que as ferramentas e práticas utilizadas não acompanham as demandas do ambiente de pesquisa clínica. Esse resultado converge com a literatura sobre transformação digital em saúde (Kasahara et al., 2024; Mittermaier et al., 2023), ao evidenciar que a evolução tecnológica não tem sido acompanhada por integração sistêmica e maturidade na gestão. Os achados deste estudo ampliam essa discussão ao demonstrar que a lacuna não se restringe à disponibilidade de tecnologia, mas envolve também sua adequação prática e efetiva incorporação aos processos de gerenciamento de projetos.

Em síntese, os resultados deste estudo demonstram que, embora os profissionais da pesquisa clínica estejam familiarizados com abordagens estruturadas de gerenciamento de projetos, a prática cotidiana é marcada pela predominância de ferramentas generalistas e pela fragmentação tecnológica. Essa realidade gera dificuldades operacionais significativas, especialmente a falta de integração entre sistemas, que impacta a eficiência, a gestão de riscos e a tomada de decisão. A necessidade de sistemas mais integrados e o desenvolvimento de competências em gerenciamento de projetos são cruciais para que as ferramentas adotadas atendam plenamente às exigências operacionais e regulatórias do setor, promovendo uma atuação mais estratégica e eficaz.

4. Conclusão

Este estudo teve como objetivo identificar as principais ferramentas utilizadas no gerenciamento de projetos na pesquisa clínica e analisar sua adequação frente às dificuldades operacionais relatadas pelos profissionais da área. Verificou-se que, embora abordagens estruturadas como PMBOK e metodologias ágeis fossem conhecidas, os profissionais empregaram predominantemente planilhas eletrônicas, representando 86% das ferramentas de suporte às atividades. A principal dificuldade identificada foi a falta de integração entre sistemas, mencionada por 62% dos respondentes, o que resultou em retrabalho, limitações na análise de dados e impactos na gestão de riscos e no desempenho dos projetos. Observou-se que as ferramentas atualmente adotadas não atendem plenamente às exigências operacionais e regulatórias da pesquisa clínica, especialmente no que tange à rastreabilidade e integridade dos dados, conforme preconizado pelas diretrizes do ICH-GCP. A contribuição prática deste trabalho reside em evidenciar a necessidade de uma evolução simultânea das dimensões tecnológica e gerencial no setor. Para as organizações, os achados apontam para a importância de investimentos em sistemas integrados que garantam rastreabilidade, interoperabilidade e suporte à tomada de decisão. Para os profissionais, reforça-se a necessidade de desenvolvimento de competências em gerenciamento de projetos, por meio de capacitações formais e certificações, visando uma atuação mais estratégica.

Como limitação metodológica, destaca-se o uso de amostragem não probabilística por conveniência, o que restringe a generalização estatística dos resultados para toda a população de profissionais da área. Nesse sentido, sugere-se que estudos futuros ampliem o escopo da investigação, incluindo amostras mais diversificadas, com maior representatividade de diferentes organizações e contextos de atuação na pesquisa clínica. Adicionalmente, recomenda-se a realização de pesquisas que avaliem o impacto da adoção de tecnologias emergentes, como a Inteligência Artificial, na eficiência operacional, na redução de riscos e na melhoria da qualidade dos dados e da segurança dos participantes.

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Artigo oriundo de Trabalho de Conclusão de Curso da Especialização em Gestão de Projetos do MBA USP/Esalq

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