Resumo Executivo

Thaís Leite Silva; Karoline Arguelho da Silva

Resumo elaborado pela ferramenta ResumeAI, solução de inteligência artificial desenvolvida pelo Instituto Pecege voltada à síntese e redação.

Este trabalho descreve o gerenciamento do cronograma de um projeto de adequação regulatória à nova resolução sobre degradação forçada de medicamentos em uma indústria farmacêutica. A pesquisa detalha a aplicação das práticas de gerenciamento de projetos, baseadas no Guia PMBOK, para assegurar a conformidade com as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nos prazos estipulados, mitigando riscos de indeferimentos e sanções. O estudo demonstra como planejamento estruturado, monitoramento contínuo e controle do cronograma são instrumentos decisivos para o sucesso no ambiente de alta complexidade do setor de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) farmacêutico. A investigação fornece um modelo prático de como ferramentas de gestão podem ser integradas aos processos técnicos para responder de forma eficiente às mudanças no cenário normativo.

A indústria farmacêutica brasileira faturou mais de 100 bilhões de reais em 2023, um crescimento superior a 8% em relação ao ano anterior (Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, 2023). Para sustentar essa trajetória e a competitividade, o investimento em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) é essencial. O setor farmacêutico foi o segundo maior investidor em P&D em 2023, superado apenas pelo de tecnologia de software (STATISTA, 2023). A área de P&D é o motor da inovação, responsável pelo desenvolvimento de novos medicamentos, otimização de processos e criação de métodos analíticos que garantem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Nesse contexto, um dos maiores desafios do P&D é a adaptação constante às regulamentações da ANVISA. Um levantamento da agência em 2020 revelou que uma parcela significativa das exigências e indeferimentos de processos regulatórios estava relacionada a falhas nos estudos e na documentação gerada pelo P&D (ANVISA, 2022). Para evitar perdas financeiras e atrasos, é essencial a atuação de equipes multidisciplinares com alta capacitação técnica, capazes de gerar dossiês robustos e em conformidade com a legislação.

Um ponto crítico na regulamentação recente são os estudos de degradação forçada, essenciais para entender a estabilidade de um medicamento. Tais estudos expõem o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto acabado a condições de estresse (luz, temperatura, umidade, pH) para identificar potenciais produtos de degradação (Campbell et al., 2022). O controle dessas impurezas é vital, pois elas podem apresentar toxicidade ou causar efeitos adversos (Sahu et al., 2015). O guia internacional ICH Q3B (2006) já estabelecia a importância desse controle. A legislação brasileira sobre o tema, RDC 53/2015, foi substituída pela RDC 964/2025 (Brasil, 2015; Brasil, 2025). Essa mudança foi motivada por dados que mostraram que, entre 2020 e 2022, cerca de 11% de todas as exigências regulatórias emitidas pela ANVISA estavam relacionadas a deficiências nesses estudos (ANVISA, 2022).

A publicação da RDC 964/2025 impôs às empresas a necessidade de uma rápida adequação de seus processos e documentações. Em um laboratório de P&D; a rotina é orientada por cronogramas de projetos, a inserção de atividades extras para adequação normativa representa um desafio de priorização e alocação de recursos. A criação de um projeto específico torna-se uma abordagem estratégica. Conforme o Project Management Institute, a necessidade de cumprir requisitos regulatórios é um dos fatores que justificam o início de um projeto (PMI, 2017). A adoção de uma metodologia de gerenciamento de projetos permite que a organização planeje, execute e controle as atividades de adequação de forma estruturada, garantindo que os novos requisitos sejam implementados com sucesso e dentro do prazo.

A pesquisa foi um estudo de caso de natureza mista, qualitativa e quantitativa, conduzido em uma indústria farmacêutica de grande porte em Porto Alegre, Rio Grande do Sul. A coleta de dados ocorreu entre abril e novembro de 2025. O foco foi descrever a avaliação dos impactos da nova RDC 964/2025 no setor de P&D e detalhar o gerenciamento do cronograma de um projeto criado para implementar as adequações. A base metodológica foi o conjunto de processos de gerenciamento de cronograma do Guia PMBOK, 6ª edição (PMI, 2017).

Para o gerenciamento do cronograma, foram aplicados os seis processos do guia: planejar o gerenciamento, definir as atividades, sequenciar as atividades, estimar as durações, desenvolver o cronograma e controlar o cronograma. A aplicação foi customizada para a realidade do projeto. A definição das atividades foi realizada por meio de uma Estrutura Analítica do Projeto (EAP). Para o sequenciamento, utilizou-se o método de diagrama de precedência (MDP). A estimativa de duração das atividades envolveu opinião especializada, estimativa análoga e a estimativa de três pontos, com aplicação da distribuição triangular (tE = (tO + tM + tP)/3), abordagem recomendada pelo PMI (2017) quando dados históricos são escassos. O desenvolvimento do cronograma foi consolidado com o software Project Libre, que permitiu a criação de um gráfico de Gantt detalhado, servindo como linha de base. O controle foi executado por meio de reuniões periódicas de acompanhamento, comparando o progresso real com o planejado para permitir a medição de desempenho e a implementação de ações corretivas.

O primeiro resultado foi a elaboração do Plano de Gerenciamento do Cronograma, que formalizou a abordagem, definindo processos, ferramentas, saídas e papéis. A designação de um Analista de Documentação Técnica como gerente do projeto, com apoio de especialistas e da supervisão, estabeleceu uma governança clara. O plano funcionou como um pacto entre as partes interessadas, promovendo responsabilidade compartilhada e um entendimento comum sobre como o cronograma seria gerenciado.

A definição das atividades iniciou-se com uma análise técnica da RDC 964/2025. Reuniões colaborativas mapearam as mudanças necessárias nos procedimentos operacionais padrão (POPs) e documentos. Identificou-se a necessidade de alinhar o novo formato de relatório com o setor de Assuntos Regulatórios para evitar retrabalho. O resultado foi consolidado na Estrutura Analítica do Projeto (EAP), que organizou o trabalho em pacotes de entrega claros, como “Revisão do procedimento de degradação forçada”. A decomposição desses pacotes em atividades menores permitiu um gerenciamento granular e um acompanhamento preciso do progresso.

O sequenciamento das atividades, realizado pelo método de diagrama de precedência (MDP), otimizou o fluxo de trabalho. O diagrama estabeleceu a ordem lógica de execução, considerando as restrições do projeto. Foram mapeadas dependências críticas, como a de “início para início” (II) com atraso de 10 dias para o planejamento do cronograma, e a de “término para término” (TT) para a atividade de controle, garantindo o monitoramento até a conclusão do projeto. Este processo transformou uma lista de tarefas em um plano de ação coeso, maximizando o paralelismo e respeitando as interdependências, princípio fundamental para um cronograma realista (PMI, 2017).

A estimativa de duração das atividades considerou fatores como número de recursos, complexidade da tarefa e experiência da equipe. A combinação da estimativa de três pontos com a opinião de especialistas foi útil para atividades inéditas. A Tabela 2 do estudo original apresentou os tempos otimista (TO), mais provável (TM), pessimista (TP) e a duração esperada (TE). Para atividades rotineiras, a estimativa análoga, baseada em projetos anteriores, proporcionou uma base sólida. O processo de estimativa detalhada foi crucial para construir um cronograma fundamentado, incorporando uma análise de risco implícita.

Com as atividades definidas, sequenciadas e com durações estimadas, o cronograma foi desenvolvido no Project Libre, resultando em um gráfico de Gantt que serviu como linha de base. O cronograma estabeleceu a data de início em 14 de abril de 2025 e incorporou dois marcos críticos: a oficialização do novo procedimento de degradação forçada em 24 de outubro de 2025 e a revisão do procedimento de validação analítica em 21 de novembro de 2025. A visualização em Gantt permitiu a análise de dependências e a identificação de folgas (“slack”). A atividade “Homologação do POP” (2.4.3) possuía uma folga de 9,5 dias, enquanto “Treinamento e homologação” (3.3) tinha uma margem de quase 39 dias. A identificação de folgas revelou a flexibilidade do cronograma, fornecendo ao gerente um buffer para absorver atrasos sem impactar os marcos principais.

O controle do cronograma foi a fase mais dinâmica. O acompanhamento mensal, por meio da comparação entre o avanço planejado e o real (curva S), permitiu uma gestão proativa. Em junho, o projeto apresentou um desvio negativo de 3%, causado por uma demanda laboratorial não prevista que consumiu recursos da equipe. Este atraso acionou uma resposta imediata. A equipe revisou o cronograma e identificou a possibilidade de reestruturar as atividades de elaboração do POP, unificando duas tarefas e reajustando as durações das etapas subsequentes. Essa ação corretiva foi um exemplo de controle integrado de mudanças. A revisão não apenas mitigou o impacto do atraso, mas otimizou o plano original. O acompanhamento nos meses seguintes mostrou que a curva de avanço real não apenas alcançou, mas superou a curva planejada em agosto. Este resultado validou a eficácia do processo de controle, demonstrando que um cronograma é uma ferramenta de gerenciamento dinâmica que, quando monitorada, permite à equipe adaptar-se a mudanças sem comprometer os objetivos.

A aplicação das práticas de gerenciamento de projetos, especificamente o gerenciamento do cronograma, foi decisiva para o sucesso da adequação regulatória à RDC 964/2025. O planejamento detalhado, da EAP ao cronograma robusto, proporcionou uma visão clara de prazos, responsabilidades e interdependências. O envolvimento das partes interessadas desde o início foi crucial para um plano realista. A estruturação lógica das atividades e a definição de recursos organizaram o trabalho, promoveram o engajamento da equipe e facilitaram a comunicação.

Os resultados reforçam que o monitoramento contínuo e o controle proativo do cronograma são indispensáveis no ambiente de P&D. A identificação precoce de um desvio de 3% e a implementação de medidas mitigatórias, como a reestruturação de atividades, não apenas corrigiram o curso do projeto, mas demonstraram a resiliência do plano. O estudo evidencia que, no setor farmacêutico, a capacidade de responder com agilidade e conformidade às exigências externas é um diferencial competitivo. A integração de metodologias formais de gerenciamento de projetos aos processos técnicos amplia a capacidade da organização de gerenciar demandas complexas e assegurar a qualidade e a pontualidade de suas entregas.

Em síntese, o trabalho demonstrou que um gerenciamento de cronograma estruturado é um instrumento estratégico que assegura a conformidade regulatória e a eficiência operacional. As dificuldades do ambiente laboratorial e as demandas concorrentes foram superadas pela adoção de técnicas de estimativa, controle rigoroso e acompanhamento contínuo. Conclui-se que o objetivo foi atingido: descreveu-se de forma detalhada o gerenciamento do cronograma de um projeto de conformidade regulatória, demonstrando que a aplicação estruturada das práticas do Guia PMBOK foi decisiva para garantir a adequação à nova resolução no prazo estabelecido.

Referências:
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária [ANVISA]. 2022. Relatório de análise de impacto regulatório sobre controle de produtos de degradação em medicamentos. Disponível em: https://www. gov. br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2023/arquivos-relatorios-de-air-2023/relatorioair_degradacaoforcadaversao1. pdf Acesso em: 01 jun. 2025.
Brasil. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 53. : Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2015.
Brasil. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 964. : Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2025.
Campbell, J. M.; Foti C.; Wang C.; Adams N.; Allain L. R.; Araújo G.; Azevedo R.; Franca J. R.; Hicks S. R.; Hostyn S.; Jansen P. J.; Kotoni D.; Kuemmell A.; Marden S.; Rullo G.; Santos A. C. O.; Sluggett G. W.; Zelesky T.; Baerstschi S. W. 2022. Assessing the Relevance of Solution Phase Stress Testing of Solid Dosage Form Drug Products: A Cross-Industry Benchmarking Study. Journal of Pharmaceutical Sciences 111 (2): 298-305.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Impurities in new drug products. Q3B(R2), 2006.
PMI. Um Guia do Conhecimento em Gerenciamento de Projetos (Guia PMBOK). 6a ed. 2017.
Sahu, P. K.; Swain, S.; Babu, M. S. 2015 Pharmaceutical impurities and degradation products: an overview. Pharmaceut Reg Affairs, 4,. e146.
Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. 2023. Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico de 2023. Disponível em: <https://www. gov. br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/cmed/anuario-estatistico-do-mercado-farmaceutico-2023. pdf Acesso em 15 mar.2025.
STATISTA. 2023. Insights and facts across 170 industries and 150 countries. Percentage of global research and development spending in 2021, by industry. Disponível em: <https://www. statista. com/statistics/270233/percentage-of-global-rundd-spending-by-industry/ . Acesso em 16 mar. 2025.

Resumo executivo oriundo de Trabalho de Conclusão de Curso da Especialização em Gestão de Projetos do MBA USP/Esalq

Para saber mais sobre o curso, clique aqui e acesse a plataforma MBX Academy