Gobernanza Regulatoria de Sustancias Químicas en el Contexto del Acuerdo UE-Mercosur: Desafíos y Oportunidades para Brasil

Jiang Kai; Daniel Bruno Vasconcelos

DOI: 10.22167/2675-6528-202603038

Artículo derivado del Trabajo de Conclusión de Curso (TCC), con contenido basado en el trabajo original del alumno y adaptado al formato editorial de la Revista E&S con el apoyo de la herramienta ResumeAI, solución de inteligencia artificial desarrollada por el Instituto Pecege para síntesis y organización textual.

Resumen

La gobernanza regulatoria de sustancias químicas ha experimentado transformaciones profundas, impulsadas por el modelo europeo REACH y la creciente relevancia de la agenda ESG (Environmental, Social, and Governance). Se analizaron los impactos de la implementación de la Ley nº 15.022/2024 (Brasil REACH) y las dinámicas del Acuerdo de Asociación UE-Mercosur en la competitividad de la industria química brasileña. La investigación adoptó un enfoque cualitativo, fundamentado en análisis documental y en una entrevista semiestructurada con un especialista del sector. Los resultados demostraron que, si bien el Brasil REACH representa un avance en la convergencia normativa con estándares internacionales, su eficacia se vio limitada por lagunas en la capacidad institucional y por la incertidumbre operativa de las agencias reguladoras. Se constató que recientes incertidumbres políticas y debates en el Parlamento Europeo elevaron el riesgo percibido, pero no interrumpieron el proceso de adaptación industrial, que ocurrió de forma proactiva para atender a las exigencias de acceso a mercados globales y financiaciones sostenibles. Se observó que el cumplimiento regulatorio de sustancias químicas pasó a ser percibido no solo como un centro de costos, sino como un activo estratégico de gobernanza, esencial para la resiliencia de las empresas en cadenas globales de valor.

Palabras clave: Barreras técnicas al comercio; Capacidad institucional; Convergencia normativa; Gobernanza socioambiental; Regulación de sustancias químicas.

1. Introducción

La industria química global está experimentando una transición paradigmática, impulsada por la necesidad de armonizar el desarrollo económico con la seguridad química y la preservación del medio ambiente. En este escenario, el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) de la Unión Europea, establecido por el Reglamento (CE) n° 1907/2006, ha surgido como un modelo de gobernanza. Desde su implementación, el REACH ha consolidado el principio de la responsabilidad de la prueba, transfiriendo a la industria la carga de demostrar la seguridad de las sustancias para su uso (EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL, 2006).

En Brasil, la regulación de sustancias químicas ha sido históricamente fragmentada y enfocada en sectores específicos. Sin embargo, la promulgación de la Ley nº 15.022/2024, conocida como “Brasil REACH”, representa un avance cualitativo. Esta legislación formaliza la convergencia brasileña a los estándares internacionales de seguridad química, con el objetivo de crear el Inventario Nacional de Sustancias Químicas y la gestión de riesgos de sustancias prioritarias. La conformidad regulatoria, en este contexto, trasciende la mera obligación, convirtiéndose en un imperativo de gobernanza socioambiental y un facilitador de acceso a mercados.

La urgencia de este tema se ve acentuada por las negociaciones del Acuerdo de Asociación entre la Unión Europea y el Mercosur. Si bien el acuerdo tiene como objetivo la reducción de aranceles y el fomento del comercio bilateral, impone exigencias rigurosas en relación con los estándares europeos de salud y seguridad (POLICY.TRADE EUROPEAN COMMISSION, 2025). Con la previsión de plena implementación y ajustes finales para 2026, la industria brasileña enfrenta el desafío de adaptar sus procesos productivos y flujos de información para que las exigencias técnicas no se transformen en barreras comerciales insuperables.

En este escenario, el concepto de Compliance ambiental se integra a la agenda ESG (Environmental, Social, and Governance). La conformidad con el Brasil REACH y la anticipación de las exigencias del modelo europeo permiten que las organizaciones no solo mitiguen riesgos legales, sino que también generen valor compartido (PORTER; KRAMER, 2011). La transparencia en la cadena de suministro y el monitoreo de sustancias de alta preocupación (SVHCs) se convierten en activos estratégicos para empresas que buscan financiación sostenible y aceptación en mercados de alto valor agregado (SILVA; SOUZA, 2022).

Sin embargo, el escenario es complejo debido a las discusiones y contestaciones procedimentales en el Parlamento Europeo, que introducen una capa de incertidumbre política sobre el acuerdo con el Mercosur. Esta volatilidad exige de las empresas brasileñas una visión estratégica y proactiva. Ante este contexto, el presente estudio se justifica por la necesidad de analizar los desafíos y las oportunidades de la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en Brasil, considerando el impacto de la Ley nº 15.022/2024 y el escenario de integración comercial con la Unión Europea, de modo a comprender cómo la conformidad regulatoria puede convertirse en un activo de competitividad y gobernanza socioambiental. Así, el objetivo general de este estudio es analizar los desafíos y las oportunidades de la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en Brasil, considerando el impacto de la Ley nº 15.022/2024 y el escenario de integración comercial con la Unión Europea, de modo a comprender cómo la conformidad regulatoria puede convertirse en un activo de competitividad y gobernanza socioambiental.

2. Material y Métodos

El presente estudio adoptó un enfoque metodológico cualitativo de carácter aplicado, fundamentado en los preceptos de la investigación exploratoria y analítica. La elección de este enfoque se justificó por la necesidad de examinar la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en el escenario dinámico del Acuerdo de Asociación entre la Unión Europea y el Mercosur. El objetivo fue integrar el marco normativo a la práctica profesional del sector, según la perspectiva de Silva y Souza (2022), y aplicar los conocimientos de Compliance y ESG adquiridos.

La investigación se desarrolló en dos etapas integradas para la recopilación y el tratamiento de los datos. En la primera fase, se realizó un exhaustivo estudio documental y bibliográfico. Se analizaron documentos oficiales, incluyendo el Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006, la Ley nº 15.022/2024 (Brasil REACH) y los informes de progreso del Acuerdo UE-Mercosur, emitidos por la Comisión Europea y el Itamaraty.

Esta etapa documental permitió la construcción de cuatro categorías analíticas fundamentales que orientaron el estudio. Las categorías fueron: (i) el REACH como paradigma de convergencia regulatoria global; (ii) sustancias químicas como barreras técnicas al comercio; (iii) capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH; y (iv) oportunidades estratégicas en el ámbito de la agenda ESG. Estas categorías sirvieron de base para la elaboración del guion de entrevista y el posterior análisis de los datos.

En la segunda fase, se procedió a la recopilación de datos primarios mediante una entrevista semiestructurada. El participante seleccionado fue un profesional de nivel gerencial del sector químico-farmacéutico, con sede en la ciudad de São Paulo, SP. La selección se basó en su experiencia de más de diez años en gestión de cumplimiento regulatorio en mercados internacionales, abarcando América Latina y Europa.

La entrevista semiestructurada tuvo una duración de 45 minutos y se realizó a través de una plataforma remota. El participante, un gerente senior de cumplimiento regulatorio, poseía una vasta experiencia en la interfaz regulatoria entre América Latina y Europa, con experiencia en la dirección de expedientes sanitarios y ambientales. Esta experiencia garantizó el dominio técnico necesario para la discusión en profundidad del problema de investigación.

En observancia a los cuidados éticos, se formalizó el consentimiento libre e informado del participante. Se preservó el anonimato de la institución y del entrevistado, conforme a las directrices éticas de la USP/Esalq. Los datos recolectados se enfocaron exclusivamente en la percepción estratégica profesional sobre procesos regulatorios y de compliance, sin involucrar riesgos al medio ambiente o experimentación animal.

Para el tratamiento del material empírico, se empleó el Análisis de Contenido Temático, según lo propuesto por Bardin (2011). Esta técnica se estructuró en tres fases distintas: pre-análisis, que consistió en la lectura flotante del material; exploración del material, mediante la codificación; y tratamiento de los resultados, que implicó la categorización temática y la inferencia. Los hallazgos de la entrevista se confrontaron sistemáticamente con el marco teórico y los textos legales analizados en la primera etapa.

La triangulación de datos, que unió los datos documentales (la letra de la ley), la bibliografía (el debate académico) y la entrevista (la práctica de mercado), permitió la construcción de una síntesis interpretativa. Este enfoque buscó proporcionar una visión crítica sobre los desafíos de la gobernanza socioambiental y la eficacia de las normas de compliance frente a las barreras técnicas internacionales, alineándose al objetivo general del estudio.

Se destaca, como limitación metodológica, que la realización de una única entrevista en profundidad no permite generalizaciones estadísticas para la totalidad de la industria química brasileña. Los hallazgos reflejan percepciones cualitativas de un contexto específico, debiendo ser interpretados como hipótesis exploratorias. Sin embargo, el elevado grado de especialización del entrevistado y el carácter aplicado de la investigación confirieron robustez a los datos para responder a los objetivos específicos del trabajo.

3. Resultados y Discusión

El análisis de los datos, fundamentado en la entrevista semiestructurada con un especialista del sector químico-farmacéutico y en la revisión documental, reveló insights cruciales sobre la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en Brasil, especialmente en el contexto de la Ley nº 15.022/2024 y del Acuerdo UE-Mercosur. Los resultados se organizaron en cuatro ejes temáticos principales, que permitieron confrontar las percepciones de la práctica regulatoria y empresarial con el referencial teórico. Estos ejes abordaron el Reglamento REACH como paradigma global, la función de las sustancias químicas como barreras técnicas al comercio, la capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH y la gobernanza regulatoria como un activo estratégico en el ámbito ESG.

Los hallazgos indican que, si bien el REACH de Brasil representa un avance significativo en la convergencia normativa, su efectividad está condicionada por lagunas institucionales e incertidumbres operativas. La industria, por su parte, ha demostrado una adaptación proactiva, percibiendo la conformidad regulatoria no solo como un costo, sino como un elemento estratégico para el acceso a mercados globales y financiamientos sostenibles. Esta perspectiva multidimensional es esencial para comprender la complejidad de la inserción brasileña en las cadenas de valor globales, donde la regulación se convierte en un pilar de la competitividad y de la gobernanza socioambiental.

El REACH como paradigma: entre la referencia global y la capacidad local

La percepción del experto entrevistado confirmó la relevancia del Reglamento REACH de la Unión Europea como un modelo paradigmático para la gobernanza regulatoria de sustancias químicas a escala internacional. El entrevistado enfatizó que el principio de “sin datos, sin mercado”, central para el REACH, transformó la lógica de la innovación en la industria, exigiendo que las empresas anticipen y gestionen proactivamente los riesgos asociados a las sustancias, en lugar de reaccionar solo a crisis. Este cambio de enfoque está en consonancia con la literatura que destaca al REACH como un hito en la internalización de la responsabilidad por el riesgo químico a lo largo de toda la cadena productiva (EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL, 2006).

Sin embargo, la investigación empírica reveló que la convergencia normativa no se manifiesta de forma homogénea, evidenciando límites estructurales para la replicación integral del modelo europeo en países del Mercosur, incluyendo Brasil. El especialista señaló que la complejidad de los expedientes exigidos por Europa demanda una capilaridad laboratorial y una pericia técnica que aún están en fase de construcción en Brasil. Esta observación sugiere que la adopción de los principios del REACH en jurisdicciones en desarrollo tiende a ocurrir de manera adaptativa, incorporando los fundamentos del modelo, pero ajustándolos a la capacidad institucional local (OECD, 2021).

Esta adaptación funcional de la convergencia regulatoria, en lugar de una replicación integral, es un reflejo de las asimetrías estructurales existentes entre diferentes jurisdicciones. La transposición de un modelo regulatorio complejo como el REACH a un contexto con infraestructura y recursos distintos no es un proceso lineal de difusión normativa. Por el contrario, es un mecanismo condicionado por factores políticos y económicos que moldean la efectividad de las iniciativas de armonización, como el Brasil REACH, e influyen en la capacidad de respuesta del sector productivo.

A pesar de las limitaciones, la influencia del REACH es innegable, impulsando la reformulación de legislaciones nacionales en diversos países, incluido Brasil con la Ley nº 15.022/2024. Esta convergencia, aunque adaptativa, se considera una necesidad de supervivencia comercial en un mercado globalizado, donde la fragmentación regulatoria eleva los costos de transacción. El alineamiento normativo, por lo tanto, busca reducir asimetrías y facilitar la aceptación de productos brasileños en cadenas productivas que exigen total transparencia sobre la composición química de los insumos, aun cuando la plena equivalencia siga siendo un desafío.

Sustancias químicas como barreras técnicas al comercio

El análisis del impacto del Acuerdo UE-Mercosur, desde la perspectiva del experto, reveló que los costos regulatorios asociados a la conformidad química pueden, en la práctica, superar los beneficios arancelarios esperados de la liberalización comercial. La afirmación de que “no sirve de nada eliminar el impuesto de importación si el producto no puede entrar en el puerto de Róterdam por falta de un número de registro REACH o por contener una SVHC restringida” ilustra la centralidad de las barreras técnicas en detrimento de las barreras arancelarias en el comercio de productos químicos.

Esta percepción se desdobra en tres dimensiones principales de costos no arancelarios. La primera, de naturaleza científica, se refiere a la necesidad de reformulación de productos para atender a las restricciones europeas, lo que exige inversiones en investigación y desarrollo. La segunda dimensión es financiera, asociada a los elevados costos de pruebas de laboratorio y a la generación de datos toxicológicos robustos, esenciales para la comprobación de la seguridad de las sustancias. Por último, la dimensión burocrática deriva de la gestión simultánea de múltiples sistemas regulatorios, como el REACH europeo y el futuro Brasil REACH, creando una complejidad operativa significativa para las empresas.

Estos elementos demuestran que la regulación de sustancias químicas, aunque legítima en sus objetivos de protección de la salud y el medio ambiente, funciona en la práctica como una barrera técnica relevante al comercio internacional. La ausencia de mecanismos de reconocimiento mutuo entre los bloques comerciales agrava esta situación, transformando las exigencias técnicas en obstáculos que pueden limitar el acceso de productos brasileños al mercado europeo (OECD, 2021). Para el sector químico, la armonización regulatoria es, por lo tanto, una espada de doble filo: mientras el cumplimiento de las normas elimina obstáculos a largo plazo, el costo inmediato de cumplimiento puede excluir a empresas menores del comercio bilateral.

La sostenibilidad del comercio entre la UE y el Mercosur, en lo que respecta al sector químico, depende intrínsecamente de la capacidad de Brasil para desarrollar una infraestructura de calidad, incluyendo laboratorios acreditados y bases de datos interoperables, que puedan soportar las exigencias europeas. El Acuerdo UE-Mercosur presupone el respeto a elevados estándares de seguridad, pero su implementación práctica exige un esfuerzo continuo de “cooperación regulatoria” para mitigar el riesgo de que las normas químicas se conviertan en instrumentos de proteccionismo disfrazado, impactando directamente la competitividad de la industria brasileña.

Brasil REACH y el desafío de la capacidad institucional

La implementación de la Ley nº 15.022/2024, el “Brasil REACH”, se identificó como un punto crítico en la gobernanza regulatoria brasileña. Si bien la legislación es reconocida como un avance normativo esencial para la convergencia con estándares internacionales, la percepción predominante en el sector es de incertidumbre en cuanto a su operacionalización efectiva. La preocupación del entrevistado, expresada en la pregunta “sabemos qué registrar, pero no sabemos quién va a evaluar, con qué profundidad y en cuánto tiempo”, resalta la falta de claridad sobre los mecanismos de implementación.

Esta evidencia apunta a la centralidad de la capacidad institucional como un factor determinante para la efectividad de la regulación. La ausencia de una estructura equivalente a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), que en Europa centraliza el registro, evaluación y autorización de sustancias, genera incertidumbres significativas en cuanto a la previsibilidad regulatoria y los plazos de procesamiento de los registros en Brasil. La literatura de compliance ambiental enfatiza que la eficacia normativa no depende solo de la calidad de la legislación, sino también de la capacidad de implementación y fiscalización por parte de las agencias reguladoras (SILVA; SOUZA, 2022).

Sin un soporte institucional robusto y transparente, existe el riesgo de que el REACH de Brasil cree un sistema regulatorio que imponga costos significativos a la industria sin generar los beneficios esperados en términos de seguridad química y previsibilidad para el mercado. La falta de una infraestructura regulatoria consolidada puede comprometer no solo la efectividad de la norma en la protección de la salud y el medio ambiente, sino también su función de promover la seguridad jurídica y la competitividad de las empresas brasileñas en el escenario internacional. La credibilidad del sistema normativo nacional, por lo tanto, está intrínsecamente ligada a su capacidad de implementación.

La asimetría operativa entre el modelo europeo, con casi dos décadas de consolidación de bases de datos y redes de laboratorios, y el REACH de Brasil, que adopta una gobernanza interministerial y se encuentra en la fase inicial de estructuración del Inventario Nacional de Sustancias Químicas (INSQ), condiciona el ritmo de la convergencia normativa. Esta diferencia estructural impone desafíos adicionales a la industria brasileña, que necesita adaptarse a un escenario de incertidumbre mientras busca satisfacer las exigencias de mercados más maduros y regulados. La superación de estos desafíos requiere inversiones continuas en infraestructura, capacitación técnica y coordinación interinstitucional.

Gobernanza regulatoria como activo ESG: estrategia empresarial en contexto de incertidumbre

El análisis empírico reveló que las empresas brasileñas están adoptando estrategias adaptativas y proactivas ante la incertidumbre política y regulatoria, especialmente en lo que respecta a los debates y las impugnaciones procesales en torno al Acuerdo UE-Mercosur en el Parlamento Europeo. La percepción del entrevistado de que “el riesgo político es volátil; la exigencia técnica es estructural” y que “la empresa no frenó ninguna inversión en cumplimiento debido a la suspensión del acuerdo” demuestra una priorización de la adaptación técnica y estructural sobre las fluctuaciones políticas de corto plazo.

Esta postura sugiere que el cumplimiento químico se ha internalizado como un componente fundamental de la gobernanza regulatoria corporativa, directamente asociado a la dimensión de Gobernanza (G) del marco ESG. La preparación para el Brasil REACH y el mantenimiento de la conformidad con estándares internacionales ya no se ven solo como obligaciones legales a cumplir, sino como instrumentos estratégicos de mitigación de riesgos, acceso a mercados de alto valor agregado y fortalecimiento de la reputación corporativa. La transparencia en la cadena de suministro y el monitoreo de sustancias de alta preocupación (SVHCs) se convierten en activos estratégicos para empresas que buscan financiación sostenible y aceptación en mercados exigentes (SILVA; SOUZA, 2022).

Este posicionamiento converge con la perspectiva de creación de valor compartido, en la cual la conformidad regulatoria puede actuar como un vector de innovación y competitividad (PORTER; KRAMER, 2011). En el contexto analizado, la regulación trasciende la función de una variable externa de restricción, integrándose al núcleo de la estrategia corporativa y redefiniendo la relación entre compliance y ventaja competitiva. Empresas que anticipan tendencias regulatorias, como la prohibición de ciertas sustancias o la exigencia de nuevas pruebas, demuestran una resiliencia operativa superior y atraen inversiones que utilizan la conformidad ambiental como indicador de riesgo y desempeño a largo plazo.

Por lo tanto, una gobernanza regulatoria eficaz, cuando va acompañada de previsibilidad y capacidad institucional, puede actuar como un poderoso vector de creación de valor, y no solo como un costo operativo. La consolidación del Brasil REACH representa no solo un avance normativo, sino también una prueba de la capacidad del Estado brasileño para estructurar una gobernanza regulatoria eficaz, capaz de sostener la inserción del país en acuerdos comerciales complejos y en cadenas de valor globales. La conformidad regulatoria, en este escenario, es un pilar para la construcción de credibilidad institucional y para la competitividad de la industria química brasileña.

En resumen, los resultados de esta investigación demuestran que el Reglamento REACH sirve como un paradigma global, impulsando la convergencia normativa en Brasil, aunque de forma adaptativa debido a limitaciones institucionales. Las regulaciones de sustancias químicas actúan como barreras técnicas significativas al comercio, superando, en muchos casos, los beneficios arancelarios de acuerdos como el UE-Mercosur. La capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH es un factor crítico, generando incertidumbres operacionales. Sin embargo, la industria ha respondido proactivamente, percibiendo el cumplimiento normativo como un activo estratégico de gobernanza ESG, esencial para la competitividad y resiliencia en cadenas de valor globales, transformando la conformidad en un pilar de valor compartido y credibilidad institucional.

El análisis de los datos, fundamentado en la entrevista semiestructurada con un especialista del sector químico-farmacéutico y en la revisión documental, reveló insights cruciales sobre la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en Brasil, especialmente en el contexto de la Ley nº 15.022/2024 y del Acuerdo UE-Mercosur. Los resultados se organizaron en cuatro ejes temáticos principales, que permitieron confrontar las percepciones de la práctica regulatoria y empresarial con el referencial teórico. Estos ejes abordaron el Reglamento REACH como paradigma global, la función de las sustancias químicas como barreras técnicas al comercio, la capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH y la gobernanza regulatoria como un activo estratégico en el ámbito ESG.

Los hallazgos indican que, si bien el REACH de Brasil representa un avance significativo en la convergencia normativa, su efectividad está condicionada por lagunas institucionales e incertidumbres operativas. La industria, por su parte, ha demostrado una adaptación proactiva, percibiendo la conformidad regulatoria no solo como un costo, sino como un elemento estratégico para el acceso a mercados globales y financiamientos sostenibles. Esta perspectiva multidimensional es esencial para comprender la complejidad de la inserción brasileña en las cadenas de valor globales, donde la regulación se convierte en un pilar de la competitividad y de la gobernanza socioambiental.

El REACH como paradigma: entre la referencia global y la capacidad local

La percepción del experto entrevistado confirmó la relevancia del Reglamento REACH de la Unión Europea como un modelo paradigmático para la gobernanza regulatoria de sustancias químicas a escala internacional. El entrevistado enfatizó que el principio de “sin datos, sin mercado”, central para el REACH, transformó la lógica de la innovación en la industria, exigiendo que las empresas anticipen y gestionen proactivamente los riesgos asociados a las sustancias, en lugar de reaccionar solo a crisis. Este cambio de enfoque está en consonancia con la literatura que destaca al REACH como un hito en la internalización de la responsabilidad por el riesgo químico a lo largo de toda la cadena productiva (EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL, 2006).

Sin embargo, la investigación empírica reveló que la convergencia normativa no se manifiesta de forma homogénea, evidenciando límites estructurales para la replicación integral del modelo europeo en países del Mercosur, incluyendo Brasil. El especialista señaló que la complejidad de los expedientes exigidos por Europa demanda una capilaridad laboratorial y una pericia técnica que aún están en fase de construcción en Brasil. Esta observación sugiere que la adopción de los principios del REACH en jurisdicciones en desarrollo tiende a ocurrir de manera adaptativa, incorporando los fundamentos del modelo, pero ajustándolos a la capacidad institucional local (OECD, 2021).

Esta adaptación funcional de la convergencia regulatoria, en lugar de una replicación integral, es un reflejo de las asimetrías estructurales existentes entre diferentes jurisdicciones. La transposición de un modelo regulatorio complejo como el REACH a un contexto con infraestructura y recursos distintos no es un proceso lineal de difusión normativa. Por el contrario, es un mecanismo condicionado por factores políticos y económicos que moldean la efectividad de las iniciativas de armonización, como el Brasil REACH, e influyen en la capacidad de respuesta del sector productivo.

A pesar de las limitaciones, la influencia del REACH es innegable, impulsando la reformulación de legislaciones nacionales en diversos países, incluido Brasil con la Ley nº 15.022/2024. Esta convergencia, aunque adaptativa, se considera una necesidad de supervivencia comercial en un mercado globalizado, donde la fragmentación regulatoria eleva los costos de transacción. El alineamiento normativo, por lo tanto, busca reducir asimetrías y facilitar la aceptación de productos brasileños en cadenas productivas que exigen total transparencia sobre la composición química de los insumos, aun cuando la plena equivalencia siga siendo un desafío.

Sustancias químicas como barreras técnicas al comercio

El análisis del impacto del Acuerdo UE-Mercosur, desde la perspectiva del experto, reveló que los costos regulatorios asociados a la conformidad química pueden, en la práctica, superar los beneficios arancelarios esperados de la liberalización comercial. La afirmación de que “no sirve de nada eliminar el impuesto de importación si el producto no puede entrar en el puerto de Róterdam por falta de un número de registro REACH o por contener una SVHC restringida” ilustra la centralidad de las barreras técnicas en detrimento de las barreras arancelarias en el comercio de productos químicos.

Esta percepción se desdobra en tres dimensiones principales de costos no arancelarios. La primera, de naturaleza científica, se refiere a la necesidad de reformulación de productos para atender a las restricciones europeas, lo que exige inversiones en investigación y desarrollo. La segunda dimensión es financiera, asociada a los elevados costos de pruebas de laboratorio y a la generación de datos toxicológicos robustos, esenciales para la comprobación de la seguridad de las sustancias. Por último, la dimensión burocrática deriva de la gestión simultánea de múltiples sistemas regulatorios, como el REACH europeo y el futuro Brasil REACH, creando una complejidad operativa significativa para las empresas.

Estos elementos demuestran que la regulación de sustancias químicas, aunque legítima en sus objetivos de protección de la salud y el medio ambiente, funciona en la práctica como una barrera técnica relevante al comercio internacional. La ausencia de mecanismos de reconocimiento mutuo entre los bloques comerciales agrava esta situación, transformando las exigencias técnicas en obstáculos que pueden limitar el acceso de productos brasileños al mercado europeo (OECD, 2021). Para el sector químico, la armonización regulatoria es, por lo tanto, una espada de doble filo: mientras el cumplimiento de las normas elimina obstáculos a largo plazo, el costo inmediato de cumplimiento puede excluir a empresas menores del comercio bilateral.

La sostenibilidad del comercio entre la UE y el Mercosur, en lo que respecta al sector químico, depende intrínsecamente de la capacidad de Brasil para desarrollar una infraestructura de calidad, incluyendo laboratorios acreditados y bases de datos interoperables, que puedan soportar las exigencias europeas. El Acuerdo UE-Mercosur presupone el respeto a elevados estándares de seguridad, pero su implementación práctica exige un esfuerzo continuo de “cooperación regulatoria” para mitigar el riesgo de que las normas químicas se conviertan en instrumentos de proteccionismo disfrazado, impactando directamente la competitividad de la industria brasileña.

Brasil REACH y el desafío de la capacidad institucional

La implementación de la Ley nº 15.022/2024, el “Brasil REACH”, se identificó como un punto crítico en la gobernanza regulatoria brasileña. Si bien la legislación es reconocida como un avance normativo esencial para la convergencia con estándares internacionales, la percepción predominante en el sector es de incertidumbre en cuanto a su operacionalización efectiva. La preocupación del entrevistado, expresada en la pregunta “sabemos qué registrar, pero no sabemos quién va a evaluar, con qué profundidad y en cuánto tiempo”, resalta la falta de claridad sobre los mecanismos de implementación.

Esta evidencia apunta a la centralidad de la capacidad institucional como un factor determinante para la efectividad de la regulación. La ausencia de una estructura equivalente a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), que en Europa centraliza el registro, evaluación y autorización de sustancias, genera incertidumbres significativas en cuanto a la previsibilidad regulatoria y los plazos de procesamiento de los registros en Brasil. La literatura de compliance ambiental enfatiza que la eficacia normativa no depende solo de la calidad de la legislación, sino también de la capacidad de implementación y fiscalización por parte de las agencias reguladoras (SILVA; SOUZA, 2022).

Sin un soporte institucional robusto y transparente, existe el riesgo de que el REACH de Brasil cree un sistema regulatorio que imponga costos significativos a la industria sin generar los beneficios esperados en términos de seguridad química y previsibilidad para el mercado. La falta de una infraestructura regulatoria consolidada puede comprometer no solo la efectividad de la norma en la protección de la salud y el medio ambiente, sino también su función de promover la seguridad jurídica y la competitividad de las empresas brasileñas en el escenario internacional. La credibilidad del sistema normativo nacional, por lo tanto, está intrínsecamente ligada a su capacidad de implementación.

La asimetría operativa entre el modelo europeo, con casi dos décadas de consolidación de bases de datos y redes de laboratorios, y el REACH de Brasil, que adopta una gobernanza interministerial y se encuentra en la fase inicial de estructuración del Inventario Nacional de Sustancias Químicas (INSQ), condiciona el ritmo de la convergencia normativa. Esta diferencia estructural impone desafíos adicionales a la industria brasileña, que necesita adaptarse a un escenario de incertidumbre mientras busca satisfacer las exigencias de mercados más maduros y regulados. La superación de estos desafíos requiere inversiones continuas en infraestructura, capacitación técnica y coordinación interinstitucional.

Gobernanza regulatoria como activo ESG: estrategia empresarial en contexto de incertidumbre

El análisis empírico reveló que las empresas brasileñas están adoptando estrategias adaptativas y proactivas ante la incertidumbre política y regulatoria, especialmente en lo que respecta a los debates y las impugnaciones procesales en torno al Acuerdo UE-Mercosur en el Parlamento Europeo. La percepción del entrevistado de que “el riesgo político es volátil; la exigencia técnica es estructural” y que “la empresa no frenó ninguna inversión en cumplimiento debido a la suspensión del acuerdo” demuestra una priorización de la adaptación técnica y estructural sobre las fluctuaciones políticas de corto plazo.

Esta postura sugiere que el cumplimiento químico se ha internalizado como un componente fundamental de la gobernanza regulatoria corporativa, directamente asociado a la dimensión de Gobernanza (G) del marco ESG. La preparación para el Brasil REACH y el mantenimiento de la conformidad con estándares internacionales ya no se ven solo como obligaciones legales a cumplir, sino como instrumentos estratégicos de mitigación de riesgos, acceso a mercados de alto valor agregado y fortalecimiento de la reputación corporativa. La transparencia en la cadena de suministro y el monitoreo de sustancias de alta preocupación (SVHCs) se convierten en activos estratégicos para empresas que buscan financiación sostenible y aceptación en mercados exigentes (SILVA; SOUZA, 2022).

Este posicionamiento converge con la perspectiva de creación de valor compartido, en la cual la conformidad regulatoria puede actuar como un vector de innovación y competitividad (PORTER; KRAMER, 2011). En el contexto analizado, la regulación trasciende la función de una variable externa de restricción, integrándose al núcleo de la estrategia corporativa y redefiniendo la relación entre compliance y ventaja competitiva. Empresas que anticipan tendencias regulatorias, como la prohibición de ciertas sustancias o la exigencia de nuevas pruebas, demuestran una resiliencia operativa superior y atraen inversiones que utilizan la conformidad ambiental como indicador de riesgo y desempeño a largo plazo.

Por lo tanto, una gobernanza regulatoria eficaz, cuando va acompañada de previsibilidad y capacidad institucional, puede actuar como un poderoso vector de creación de valor, y no solo como un costo operativo. La consolidación del Brasil REACH representa no solo un avance normativo, sino también una prueba de la capacidad del Estado brasileño para estructurar una gobernanza regulatoria eficaz, capaz de sostener la inserción del país en acuerdos comerciales complejos y en cadenas de valor globales. La conformidad regulatoria, en este escenario, es un pilar para la construcción de credibilidad institucional y para la competitividad de la industria química brasileña.

En resumen, los resultados de esta investigación demuestran que el Reglamento REACH sirve como un paradigma global, impulsando la convergencia normativa en Brasil, aunque de forma adaptativa debido a limitaciones institucionales. Las regulaciones de sustancias químicas actúan como barreras técnicas significativas al comercio, superando, en muchos casos, los beneficios arancelarios de acuerdos como el UE-Mercosur. La capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH es un factor crítico, generando incertidumbres operacionales. Sin embargo, la industria ha respondido proactivamente, percibiendo el cumplimiento normativo como un activo estratégico de gobernanza ESG, esencial para la competitividad y resiliencia en cadenas de valor globales, transformando la conformidad en un pilar de valor compartido y credibilidad institucional.

4. Conclusión

El presente estudio buscó analizar los desafíos y las oportunidades de la gobernanza regulatoria de sustancias químicas en Brasil, considerando el impacto de la Ley nº 15.022/2024 y el escenario de integración comercial con la Unión Europea, con el fin de comprender cómo la conformidad regulatoria puede convertirse en un activo de competitividad y gobernanza socioambiental. Se verificó que el Reglamento REACH de la Unión Europea actúa como un paradigma global, impulsando la convergencia normativa en Brasil, aunque de forma adaptativa debido a limitaciones institucionales. Se identificó que las regulaciones de sustancias químicas funcionan como barreras técnicas significativas al comercio, superando a menudo los beneficios arancelarios de acuerdos como el UE-Mercosur. Se constató que la capacidad institucional para la implementación del Brasil REACH es un factor crítico, generando incertidumbres operacionales en cuanto a su efectividad. Sin embargo, se observó que la industria ha respondido proactivamente, percibiendo el compliance regulatorio no solo como un costo, sino como un activo estratégico de gobernanza ESG, esencial para la resiliencia de las empresas en cadenas globales de valor y para el acceso a mercados globales y financiamientos sostenibles. Esta perspectiva transforma la conformidad en un pilar de valor compartido y credibilidad institucional, evidenciando que los desafíos de la integración UE-Mercosur en el sector químico son fundamentalmente de naturaleza regulatoria e institucional.

Como limitación del estudio, se destaca que la realización de una única entrevista en profundidad restringe la generalización estadística de los resultados, que reflejan percepciones cualitativas de un contexto específico. Los hallazgos deben interpretarse como hipótesis exploratorias que sugieren tendencias para el sector regulado. Se sugiere que investigaciones futuras amplíen la base de datos, incorporando múltiples actores, como reguladores, industria y consultorías, e incluyan análisis cuantitativos de impacto económico. El trabajo ofrece una contribución aplicada al destacar que la transición hacia el REACH de Brasil y el horizonte de integración global exigen que la regulación sea vista como una infraestructura necesaria para una economía química sostenible, segura e integrada, y no meramente un obstáculo.

Referencias Bibliograficas

BARDIN, Laurence. Análise de conteúdo. São Paulo: Edições 70, 2011.

EUROPEAN PARLIAMENT AND COUNCIL. Regulation (EC) No. 1907/2006 (REACH). Brussels: Official Journal of the European Union, 2006.

OECD. Chemical safety and biosafety: guidance on risk management for chemicals. Paris: OECD Publishing, 2021.

POLICY.TRADE – EUROPEAN COMMISSION. EU-Mercosur agreement. Bruxelas: European Commission, 2025a. Disponível em: https://policy.trade.ec.europa.eu/eu-trade-relationships-country-and-region/countries-and-regions/mercosur/eu-mercosur-agreement_en. Acesso em: 20 jan. 2026.

PORTER, M. E.; KRAMER, M. R. Creating shared value. Harvard Business Review, v. 89, n. 1-2, p. 62–77, 2011.

SILVA, J. A.; SOUZA, M. C. Compliance ambiental e sustentabilidade corporativa. São Paulo: Atlas, 2022.

Artículo originado del Trabajo de Conclusión de Curso de la Especialización en Compliance y ESG del MBA USP/Esalq

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