Resumo Executivo

Julia Cristina Menegon Guerreiro; Vinicius de Mello Lima

Resumo elaborado pela ferramenta ResumeAI, solução de inteligência artificial desenvolvida pelo Instituto Pecege voltada à síntese e redação.

A bula digital é definida como a representação da versão eletrônica do documento aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, compreendendo informações técnico-científicas e orientações fundamentais sobre medicamentos, conforme estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada número 885 de 10 de julho de 2024 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2024). A evolução normativa no cenário brasileiro atingiu um marco significativo com a sanção da Lei número 14.338 de 2022, que permitiu a disponibilização de informações sobre fármacos de forma eletrônica por meio de códigos de barras bidimensionais, os QR Codes, inseridos na rotulagem dos produtos (Brasil, 2022). Embora a obrigatoriedade do formato impresso ainda persista em diversas categorias, a digitalização dessas informações possibilita ao consumidor um acesso rápido, seguro e em tempo real através de dispositivos móveis, promovendo uma democratização da informação técnica. Este formato eletrônico amplia a acessibilidade ao permitir o ajuste do tamanho das fontes, a inclusão de vídeos explicativos sobre a administração correta do medicamento e a integração de ferramentas inclusivas, como audiobulas e tradução automática para a linguagem brasileira de sinais. Além dos benefícios diretos ao usuário, a iniciativa alinha-se a práticas de sustentabilidade corporativa ao reduzir drasticamente o desperdício de papel e os impactos ambientais da cadeia produtiva farmacêutica.

Apesar das vantagens evidentes, a transição para o modelo digital enfrenta resistências estruturadas, como o movimento denominado Exija a Bula, que defende a manutenção obrigatória das versões impressas como garantia de saúde pública (Brasil, 2024). O argumento central dessa oposição reside no risco de exclusão digital, temendo que populações sem acesso a smartphones ou redes de internet estáveis sejam privadas de informações vitais sobre a posologia e efeitos adversos. Tal debate motivou a tramitação do Projeto de Lei número 715 de 2024, que busca retirar da autoridade sanitária a competência de definir a exclusividade do formato digital, mantendo a dualidade de suportes (Brasil, 2024). Diante desse cenário complexo, o projeto piloto estabelecido pela RDC número 885 de 2024 visa criar diretrizes para a dispensa opcional da bula impressa em uma gama específica de medicamentos, desde que o fornecimento físico seja garantido mediante solicitação do paciente. Os critérios de elegibilidade para este piloto incluem medicamentos com princípio ativo e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos cinco anos, amostras grátis dispensadas por médicos, medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde e programas governamentais do Sistema Único de Saúde, além de medicamentos isentos de prescrição dispensados em embalagens primárias (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2024).

A gestão eficiente dessa transição exige a aplicação rigorosa de metodologias de gerenciamento de projetos para garantir a conformidade regulatória e a eficiência operacional. O gerenciamento do cronograma, conforme preconizado pelo guia PMBOK, constitui uma das áreas críticas de conhecimento, sendo subdividido em processos que abrangem desde o planejamento inicial até o controle rigoroso dos prazos (PMI, 2021). A estruturação de um cronograma detalhado permite a visualização da sequência lógica das atividades, a identificação de dependências entre diferentes departamentos e a mitigação de riscos associados a atrasos que poderiam comprometer a conformidade legal perante a Anvisa. Para as empresas farmacêuticas, a implementação do Repositório de Informações Eletrônicas do Produto é um requisito mandatório, exigindo notificações formais à agência reguladora e a geração de relatórios periódicos de acesso. A complexidade inerente ao setor farmacêutico, com suas múltiplas interfaces entre qualidade, produção e regulatório, demanda que o desenvolvimento do cronograma seja pautado por uma sequência lógica que considere as limitações técnicas e os prazos de implementação industrial.

A metodologia aplicada para a estruturação do plano de implementação foi dividida em duas etapas fundamentais: a revisão bibliográfica exaustiva e o estudo de caso focado na elaboração do plano de gerenciamento do cronograma. A revisão bibliográfica buscou avaliar o panorama nacional e internacional das bulas digitais, identificando impactos e tendências em mercados maduros. Foram consultados artigos científicos, legislações vigentes e relatórios técnicos de agências internacionais para fundamentar as decisões estratégicas. O estudo de caso, por sua vez, simulou a participação de uma empresa farmacêutica do setor de consumo na implementação do projeto piloto para seus produtos isentos de prescrição. O desenvolvimento seguiu as cinco etapas clássicas de grupos de processos: iniciação, planejamento, execução, monitoramento e controle, e encerramento. No âmbito do planejamento, o foco recaiu sobre o estabelecimento da sequência lógica de atividades, dependências e prazos, utilizando as diretrizes do guia PMBOK para assegurar a robustez técnica do cronograma (PMI, 2017).

O processo iniciou-se com a condução de reuniões de kick-off, essenciais para alinhar as expectativas e mapear os principais stakeholders envolvidos. Participaram representantes das áreas de Qualidade, Digital, Supply Chain, Produção, Desenvolvimento de Embalagens, Privacidade de Dados, Serviço de Atendimento ao Cliente, Comercial e Marketing. Essa abordagem multidisciplinar garantiu que todos os impactos da legislação fossem mapeados, desde a alteração do layout gráfico até os protocolos de atendimento ao consumidor. Para a organização dos entregáveis, utilizou-se a Estrutura Analítica do Projeto, que permitiu a decomposição hierárquica do escopo em pacotes de trabalho gerenciáveis. A EAP serviu como base para a definição das atividades de primeiro nível e sua posterior priorização em reuniões de trabalho semanais. A decomposição sistemática assegurou que nenhum componente crítico, como a validação do fornecedor de tecnologia ou os testes de legibilidade do QR Code, fosse negligenciado durante o planejamento.

Após a definição da EAP, aplicou-se a Técnica do Diagrama de Precedência para o sequenciamento das atividades. O PDM permitiu representar as tarefas como nós conectados por setas, evidenciando as relações de dependência lógica. Foram aplicadas relações do tipo Término para Início, onde uma atividade deve ser concluída antes do começo da subsequente, e Início para Início, permitindo o paralelismo em etapas que não apresentavam restrições de precedência. A estimativa da duração das atividades foi realizada por meio da técnica de estimativa análoga, utilizando dados históricos de projetos similares de alteração de embalagens e implementações de sistemas eletrônicos na indústria farmacêutica (PMI, 2017). Parâmetros como escopo, complexidade técnica e capacidade produtiva foram considerados para atribuir prazos realistas a cada pacote de trabalho. Além dos dados históricos, os procedimentos internos da organização e os prazos regulatórios estipulados pela Anvisa foram integrados ao modelo de cálculo de tempo.

O uso do software GanttProject foi fundamental para a visualização e gestão do cronograma, permitindo a criação de diagramas de Gantt que facilitam o acompanhamento do progresso e a identificação do caminho crítico. No contexto deste estudo, considerou-se que a empresa já possuía um fornecedor de tecnologia estabelecido, mas que ajustes significativos seriam necessários para atender aos requisitos específicos da RDC número 885 de 2024. Um desafio adicional identificado foi a ausência de QR Codes nas embalagens primárias atuais, como blísteres e rótulos, o que demandou o desenvolvimento de novos layouts gráficos e a gestão do estoque de materiais antigos para evitar desperdícios financeiros. Essa camada de complexidade exigiu uma integração fina entre o departamento de suprimentos e a produção, garantindo que a transição para os novos materiais ocorresse de forma sincronizada com o esgotamento dos estoques vigentes. A governança do projeto foi estruturada com reuniões semanais de acompanhamento para monitorar desvios e implementar ações corretivas imediatas.

Internacionalmente, o cenário de bulas digitais, ou Informação Eletrônica do Produto, apresenta avanços consolidados que servem de referência para o modelo brasileiro. O Japão é considerado um benchmark global, tendo eliminado a obrigatoriedade da bula impressa desde 2023 para produtos sob prescrição médica (Nagaoka et al., 2022). Na Oceania, Austrália e Nova Zelândia adotaram modelos híbridos que permitem a coexistência das versões física e digital, oferecendo flexibilidade ao consumidor (Therapeutic Goods Administration, 2025). A União Europeia também conduziu projetos piloto entre 2023 e 2024 em países como Espanha, Dinamarca e Holanda, concluindo que a transição para o ePI é uma direção irreversível que deve ser sustentada por ferramentas tecnológicas robustas e orientações claras aos pacientes (European Medicines Agency, 2024). Essas experiências internacionais reforçam a viabilidade técnica do projeto e fornecem subsídios para a mitigação de riscos relacionados à aceitação do usuário e à infraestrutura tecnológica necessária.

No Brasil, a leitura do QR Code representa um ponto crítico para o sucesso da iniciativa. A capacidade de decodificação varia conforme o modelo do smartphone e a qualidade da câmera, o que pode comprometer a efetividade da entrega da informação. Recomendações técnicas sugerem que o tamanho ideal para o código em materiais estáticos seja de 20 mm por 20 mm, acompanhado de uma área de silêncio ao redor para evitar interferências visuais (QRCodeCreator, 2023). Para garantir a acessibilidade, o cronograma previu a realização de testes dimensionais rigorosos, avaliando diferentes tamanhos de QR Code em diversas superfícies de embalagem. No mercado de medicamentos isentos de prescrição, onde o fornecimento direto em blísteres é comum, a taxa de descarte de bulas não solicitadas é historicamente elevada. Esse fator motivou a Anvisa a revisar a RDC número 47 de 2009, estabelecendo que a obrigatoriedade da bula impressa se aplica a apenas 10% das embalagens primárias comercializadas, abrindo espaço para a predominância do acesso digital (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2022).

Os resultados do gerenciamento do cronograma evidenciaram a estruturação de oito pacotes de trabalho principais na EAP. O primeiro pacote focou no desenvolvimento do QR Code, incluindo testes de tamanho, elaboração de facas de corte e aprovações sistêmicas. O segundo pacote tratou da relação com o fornecedor de tecnologia, abrangendo propostas de novas funcionalidades e validação de sistemas. O terceiro pacote concentrou-se no repositório de informações eletrônicas perante a Anvisa, garantindo que todos os documentos necessários fossem submetidos conforme os prazos legais. O quarto pacote detalhou o plano de disponibilização da bula física, assegurando que o direito de acesso à informação impressa fosse mantido para os consumidores que assim o desejassem. O quinto pacote gerenciou o estoque de materiais, monitorando o consumo de itens antigos e a entrada dos novos. Os pacotes seis, sete e oito focaram em comunicação, monitoramento de canais de atendimento e planos de influência para expansão futura do projeto.

O sequenciamento das atividades revelou que a entrega do pacote de desenvolvimento do QR Code é primordial, pois as análises dimensionais determinam o layout final das embalagens. Somente após a validação do novo design pelas áreas de qualidade e regulatório é que se torna possível iniciar a compra de novos materiais de embalagem. Essa relação de precedência do tipo Término para Início entre o desenvolvimento do layout e a produção industrial é um dos pontos de maior atenção no cronograma. Para fins de padronização, atividades de baixa complexidade foram estimadas em um dia, enquanto processos contínuos ou sem previsão de término definida receberam uma duração nominal de 200 dias para fins de reserva de capacidade no planejamento. O cronograma foi estruturado com início em 06 de janeiro de 2025, prevendo a implementação do material gráfico com QR Code para 07 de novembro de 2025, uma etapa considerada crítica devido à necessidade de ajustes nas linhas de produção.

O encerramento do projeto foi planejado para 05 de dezembro de 2025, após a execução das principais ações de comunicação voltadas aos consumidores e profissionais de saúde. As atividades de monitoramento e influência, embora iniciadas durante o projeto, foram configuradas como etapas contínuas para subsidiar a expansão do escopo para novos medicamentos. A identificação do caminho crítico através do software de gestão evidenciou que a compra de novos materiais e a implementação física nas linhas produtivas são as tarefas que impactam diretamente o prazo final. Qualquer atraso nessas frentes resultaria em um adiamento proporcional da data de conclusão do projeto. O monitoramento constante dessas atividades permitiu à equipe de gestão antecipar gargalos e realocar recursos para manter o projeto dentro da janela temporal estabelecida pela regulamentação vigente.

A análise dos dados demonstrou que a gestão estruturada do cronograma permitiu uma redução significativa de retrabalhos e uma melhor coordenação entre os stakeholders. O comparativo entre o cenário tradicional, baseado exclusivamente em bulas impressas, e o cenário projetado com a bula digital revelou ganhos de eficiência notáveis. Estimou-se uma queda de 100% nos custos de impressão de bulas para os produtos incluídos no piloto, além de uma redução de 70% no descarte de materiais não utilizados. A otimização dos processos de revisão e aprovação de layouts, facilitada pelo uso de ferramentas digitais, proporcionou uma economia de 60% no tempo de retrabalho de cronograma. Globalmente, a implementação do projeto piloto de bula digital representou uma economia aproximada de 35% no custo total associado à gestão de informações de rotulagem e bulas na empresa estudada.

Além dos ganhos financeiros, a dimensão social e ambiental do projeto foi amplamente discutida durante as reuniões de acompanhamento. A redução do consumo de papel e dos resíduos químicos associados à impressão gráfica reforça o compromisso da indústria farmacêutica com as metas de sustentabilidade. Por outro lado, a necessidade de manter canais de atendimento ao consumidor robustos, como o SAC, foi identificada como uma medida essencial para mitigar os riscos de exclusão digital. O monitoramento dos acessos ao repositório eletrônico fornecerá dados valiosos sobre o comportamento do usuário, permitindo ajustes contínuos na interface e na clareza das informações disponibilizadas. A inclusão de ferramentas de acessibilidade digital não apenas cumpre uma exigência legal, mas posiciona a empresa como uma organização inclusiva e atenta às necessidades de diversos perfis de pacientes.

As limitações identificadas durante a execução do plano incluíram a dependência de fornecedores externos de tecnologia e a variabilidade na infraestrutura de internet em diferentes regiões do país. Essas limitações foram reconhecidas como fatores de risco que devem ser monitorados em pesquisas futuras e em fases subsequentes de expansão do projeto. Sugere-se que estudos posteriores avaliem o nível de satisfação do consumidor final e a eficácia da compreensão das informações médicas através do suporte digital em comparação ao papel. A evolução tecnológica constante dos dispositivos móveis também exigirá atualizações periódicas nos formatos de QR Code e nas plataformas de hospedagem das bulas para garantir a compatibilidade a longo prazo. A gestão de projetos, portanto, não se encerra na entrega do cronograma, mas evolui para um ciclo de melhoria contínua e adaptação regulatória.

A integração entre a base teórica do PMBOK e a realidade normativa da Anvisa demonstrou ser o caminho mais seguro para a inovação no setor farmacêutico. A precisão na definição das atividades e a clareza nas responsabilidades de cada stakeholder foram os pilares que sustentaram a viabilidade do cronograma. A bula digital deixa de ser apenas uma tendência tecnológica para se tornar uma realidade operacional que demanda competências específicas em gestão de prazos, riscos e comunicação. A capacidade de uma organização em planejar e executar essa transição de forma estruturada reflete sua maturidade gerencial e sua prontidão para os desafios da transformação digital na saúde. O sucesso do projeto piloto servirá como base para a futura eliminação total das bulas impressas em categorias selecionadas, consolidando um novo paradigma de informação ao paciente.

Conclui-se que o objetivo foi atingido por meio da elaboração de um cronograma detalhado e tecnicamente fundamentado para a implementação do projeto piloto de bula digital, seguindo rigorosamente as diretrizes da RDC número 885 de 2024 e as melhores práticas de gerenciamento de projetos do guia PMBOK. A estruturação das atividades através da EAP e do método PDM permitiu identificar o caminho crítico e assegurar a integração entre as áreas de qualidade, produção e regulatório, resultando em uma previsão de conclusão em dezembro de 2025. A aplicação das técnicas de gerenciamento contribuiu para ganhos de eficiência operacional, com reduções estimadas de 100% nos custos de impressão e 70% no descarte de materiais, além de proporcionar uma economia global de 35% nos custos do projeto. O estudo demonstrou que a gestão estruturada é essencial para mitigar riscos regulatórios e garantir a acessibilidade e sustentabilidade no setor farmacêutico, consolidando a bula digital como uma ferramenta estratégica de inovação e conformidade.

Referências Bibliográficas:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2022. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 12 dez. 2022. Seção 1, p. 154.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2024. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 885, de 10 de julho de 2024. Dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente. Diário Oficial da União, Brasília, 10 jul. 2024. Seção 1, p. 122.

Brasil. 2022. Lei nº 14.338, de 16 de março de 2022. Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 mar. 2022. Seção 1, p. 36.

Brasil. 2024. Projeto de Lei nº 715, de 2024. Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para revogar o § 5º do art. 3º. Disponível em: https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra?codteor=2393774&filename=PL%20715/2024.

European Medicines Agency. Electronic product information (ePI) – Report on experience gained from creation of ePI during regulatory procedures for EU human medicines. 16 dez. 2024. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/electronic-product-information-epi-report-experience-gained-creation-epi-during-regulatory-procedures-eu-human-medicines_en.pdf. Acesso em: 2 jun. 2025.

NAGAOKA, M. et al. E-labeling system in prescription medicines in Japan. Therapeutic Research, 2022.

PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide). 7. ed. Newton Square, PA: Project Management Institute, 2021.

PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide). 7. ed. Newton Square, PA: Project Management Institute, 2021.

QRCodeCreator. What is the minimum QR Code print size? [S. l.], 2023. Disponível em: https://help.qrcodecreator.com/en/articles/10394466-what-is-the-minimum-qr-code-print-size. Acesso em: 2 jun. 2025.

Therapeutic Goods Administration. Product Information (PI). Disponível em: https://www.tga.gov.au/products/australian-register-therapeutic-goods-artg/product-information-pi?utm_source=chatgpt.com. Acesso em: 28 set. 2025.

Resumo executivo oriundo de Trabalho de Conclusão de Curso da Especialização em Gestão de Projetos do MBA USP/Esalq

Para saber mais sobre o curso, clique aqui e acesse a plataforma MBX Academy