Célia Aki Janzini Ishida; Ricardo Carvalho da Silva

DOI: 10.22167/2675-6528-202604367

Artigo derivado de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC), com conteúdo baseado no trabalho original do aluno e adaptado ao formato editorial da Revista E&S com apoio da ferramenta ResumeAI, solução de inteligência artificial desenvolvida pelo Instituto Pecege para síntese e organização textual.

Resumo

Um estudo analisou comparativamente os regimes de transparência em saúde, focando no Physician Payments Sunshine Act dos Estados Unidos e na Lei Estadual nº 22.440/2016 de Minas Gerais. A pesquisa teve como objetivo compreender as diferenças legais entre os modelos e identificar limitações nas bases públicas brasileiras, oferecendo subsídios para recomendações de aprimoramento regulatório. A metodologia empregada caracterizou-se como pesquisa aplicada, de natureza qualitativa e quantitativa, fundamentada em levantamento documental e bibliográfico, com foco nos dados referentes ao ano de 2024. Os resultados revelaram que o sistema norte-americano demonstrou maior abrangência e detalhamento, com um volume expressivo de registros e variáveis reportadas, além de previsão de penalidades, fortalecendo a integridade das informações. Em contrapartida, a legislação mineira restringiu-se a pagamentos gerais, com escopo limitado e menor granularidade de dados, e ausência de sanções, o que comprometeu sua efetividade. Concluiu-se que, embora pioneira, a lei brasileira demanda aprimoramento regulatório para alinhar-se às melhores práticas internacionais de compliance e transparência em saúde.

Palavras-chave: Compliance; Conflito de Interesses; Regulação; Sunshine Act; Transparência em Saúde.

1. Introdução

A indústria farmacêutica é um setor estratégico para a saúde global, essencial na pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos. Relatórios institucionais ressaltam sua contribuição para o tratamento de doenças, a melhoria da qualidade de vida e o aumento da expectativa de vida das populações, reforçando sua relevância econômica e social (IFPMA, 2022; Chauhan, Rai & Singh, 2024). As maiores empresas farmacêuticas mundiais e brasileiras concentram receitas bilionárias, evidenciando a expressiva dimensão econômica do setor. A comercialização de medicamentos envolve uma cadeia complexa que inclui representantes de vendas, distribuidores, drogarias e, principalmente, médicos, que influenciam diretamente a escolha dos tratamentos. Essa dinâmica reflete tanto a organização do setor quanto os desafios de regulação e transparência (BNDES, 2002; Bermudez, 2000).

A relação entre a indústria farmacêutica e os profissionais da saúde é mútua, com a indústria buscando comercializar e os médicos prescrevendo, o que impacta diretamente nas vendas. Questões éticas são relevantes nessa relação, pois a prescrição pode ser influenciada por interesses comerciais, e não apenas pelo bem-estar do paciente (Massud, 2010). Essa interação tem sido objeto de crescente atenção devido ao potencial impacto nas decisões clínicas e na confiança pública no sistema de saúde. Um estudo de Pham-Kanter (2014) revelou que membros de comitês consultivos da FDA com interesses financeiros exclusivos em empresas patrocinadoras tinham maior probabilidade de votar favoravelmente a essas empresas.

Tais dados evidenciam a necessidade de políticas de transparência e regulamentação para mitigar potenciais conflitos de interesse e assegurar que as decisões médicas sejam baseadas em evidências científicas e no melhor interesse dos pacientes. A implementação de regimes de transparência busca garantir a divulgação dos pagamentos realizados pela indústria farmacêutica e reforçar a responsabilidade corporativa nas relações com profissionais de saúde. Nos Estados Unidos, o Physician Payments Sunshine Act, regulamentado pelo CMS por meio do programa Open Payments, tornou obrigatória desde 2013 a divulgação pública desses valores. No Brasil, o Estado de Minas Gerais aprovou a Lei nº 22.440/2016, conhecida como “Sunshine Act Mineiro”, que estabelece obrigações de declaração para as empresas do setor farmacêutico. Essa lei exige que os laboratórios divulguem pagamentos e benefícios concedidos a profissionais e instituições de saúde, como participação em eventos, cursos, pesquisas, cortesias comerciais e consultorias. O objetivo dessas normas é promover transparência nessas relações e nos conflitos de interesse que surgem, sem reduzir a autonomia dos profissionais de saúde na escolha do melhor tratamento para cada paciente (Pontin et al., 2020).

Diante deste cenário, a efetividade dos regimes de transparência norte-americano e brasileiro no tocante às transferências de valores levanta questões importantes sobre a capacidade de ambos os modelos em promover a integridade e reduzir conflitos de interesse. A legislação brasileira, embora pioneira, apresenta limitações que podem comprometer sua efetividade, como a ausência de padronização e de mecanismos de fiscalização robustos. A relevância desta pesquisa justifica-se tanto sob a perspectiva acadêmica quanto social, contribuindo para o avanço da literatura sobre compliance e transparência nas relações entre o setor privado e o sistema de saúde, ao propor uma análise comparativa entre diferentes modelos regulatórios de divulgação de transferências de valor. Socialmente, o estudo é relevante por abordar um tema diretamente relacionado à confiança pública nas instituições de saúde e à prevenção de conflitos de interesse entre profissionais e a indústria farmacêutica.

Este estudo teve como objetivo compreender as diferenças legais entre os modelos de transparência em saúde do Physician Payments Sunshine Act, nos Estados Unidos, e da Lei Estadual nº 22.440/2016, em Minas Gerais, e identificar as limitações das bases públicas brasileiras, oferecendo subsídios para recomendações de aprimoramento regulatório.

2. Material e Métodos

O presente estudo caracterizou-se como uma pesquisa aplicada, de natureza qualitativa e quantitativa, fundamentada em um robusto levantamento documental e bibliográfico. A investigação teve como objetivo principal compreender as diferenças legais entre os modelos de transparência em saúde, focando no Physician Payments Sunshine Act dos Estados Unidos e na Lei Estadual nº 22.440/2016 de Minas Gerais.

A unidade de análise consistiu nos regimes de transparência que regulam as transferências de valor entre a indústria farmacêutica e os profissionais de saúde. O período de coleta de dados concentrou-se nas informações referentes ao ano de 2024, escolhido por ser o mais recente com dados completos e publicamente disponíveis nas bases analisadas.

Nos Estados Unidos, a coleta de dados foi realizada a partir dos registros públicos do programa Open Payments, disponibilizados pelo Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Essa plataforma oferece informações anuais detalhadas sobre os pagamentos efetuados pela indústria farmacêutica e fabricantes de dispositivos médicos a profissionais e entidades de saúde (Centers for Medicare & Medicaid Services, s.d.).

No contexto brasileiro, consultaram-se as bases públicas relativas à Lei Estadual nº 22.440/2016, disponíveis no portal do Governo de Minas Gerais. Inicialmente, as bases não estavam acessíveis devido a questões técnicas, o que demandou um pedido formal junto à Controladoria-Geral do Estado (CGE) de Minas Gerais para a obtenção dos dados necessários (Minas Gerais, s.d.).

Complementarmente ao levantamento documental, realizou-se uma pesquisa bibliográfica abrangente. Foram consultados artigos científicos, relatórios institucionais e literatura especializada que abordam temas como compliance, transparência e conflitos de interesse no setor da saúde, enriquecendo a base teórica da análise.

Para a organização e análise dos dados coletados, as informações foram estruturadas em planilhas eletrônicas. Procedeu-se à categorização dos dados por natureza da transferência, valores envolvidos e empresas reportantes, visando facilitar a comparação entre os dois modelos regulatórios.

No que tange à base de dados do programa Open Payments, devido ao seu volume e às limitações técnicas identificadas nas planilhas eletrônicas, utilizou-se o sistema KNIME Analytics. Este software permitiu o tratamento e a manipulação dos dados de forma eficiente, garantindo a integridade e a acurácia da análise.

A técnica de análise dos dados buscou identificar padrões de concentração e distribuição das transferências de valor por categorias. O objetivo foi assegurar a confiabilidade das informações e a possibilidade de uma comparação objetiva entre as práticas de transparência dos regimes norte-americano e mineiro.

Em relação aos cuidados éticos, a pesquisa não envolveu a coleta de dados primários diretamente de indivíduos, dispensando a submissão a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Todas as informações foram tratadas em nível agregado, sem qualquer menção a nomes de profissionais ou instituições específicas, em estrita conformidade com os princípios éticos da pesquisa científica.

3. Resultados e Discussão

Os resultados da pesquisa evidenciaram diferenças significativas entre os regimes de transparência analisados, o que permitiu compreender as distinções legais e as limitações das bases públicas brasileiras em comparação com o modelo norte-americano. No contexto dos Estados Unidos, o sistema demonstrou maior abrangência e detalhamento, com um volume expressivo de registros e uma vasta gama de variáveis reportadas, além de prever penalidades que fortalecem a integridade das informações. Em contrapartida, a legislação mineira, embora pioneira, revelou um escopo mais restrito, menor granularidade de dados e a ausência de sanções efetivas, comprometendo sua plena efetividade. A análise comparativa detalhada dos dados de 2024 forneceu subsídios cruciais para as recomendações de aprimoramento regulatório no Brasil, alinhando-se ao objetivo central deste estudo.

Panorama inicial dos dados coletados

A coleta de dados, conforme a metodologia, foi realizada a partir de fontes públicas e oficiais, utilizando os registros do programa Open Payments nos Estados Unidos e a base da Controladoria-Geral do Estado de Minas Gerais para a Lei Estadual nº 22.440/2016. A análise inicial concentrou-se no volume e na granularidade das informações. A base mineira apresentou 114.632 registros, totalizando R$ 101.199.733,11 em transferências de valor, com nove variáveis obrigatórias. Em contraste, a base do Open Payments, referente ao Sunshine Act, registrou 14.048.018 transferências, somando USD 2.384.292.291,94, com 91 variáveis reportadas. Essa discrepância numérica e de detalhamento já sinaliza a maior robustez e alcance do sistema norte-americano.

Essa análise preliminar evidenciou a maior abrangência e o detalhamento superior do Sunshine Act em comparação à legislação estadual brasileira. A diferença de escala é notável, com o sistema norte-americano operando em nível nacional, enquanto a lei mineira se restringe ao âmbito estadual. O volume de registros e os valores reportados nos Estados Unidos são significativamente superiores, sendo o reporte brasileiro equivalente a aproximadamente 0,8% do total de registros divulgados pelo sistema Open Payments. Essa disparidade reforça a diferença de escala e maturidade entre os dois modelos de transparência em saúde.

Pagamentos gerais – Estados Unidos (Sunshine Act)

O sistema Open Payments se destaca como uma plataforma abrangente e de fácil acesso, permitindo múltiplas formas de consulta, aplicação de filtros avançados e o download integral das bases de dados. Além disso, o portal oferece informações complementares sobre a legislação aplicável, as penalidades previstas e um glossário detalhado das categorias reportadas. Essa estrutura facilita a compreensão e o uso dos dados por parte de profissionais de saúde, pesquisadores e o público em geral, promovendo uma transparência mais efetiva e acessível, conforme preconizado por Pontin et al. (2020).

Por se tratar de uma lei de abrangência nacional e um programa consolidado desde 2013, a quantidade de registros e o nível de detalhamento das informações reportadas são expressivos. Foram identificados 14.048.018 registros, totalizando USD 2.384.292.291,94 em transferências de valor. Desse montante, 1.192 empresas foram responsáveis pelas transferências, e aproximadamente 37% do valor total concentrou-se em apenas dez empresas. Entre as dez principais, quatro são reconhecidas como líderes do setor farmacêutico global: BioNTech SE (parte da Pfizer Inc.), Abbvie, AstraZeneca e Janssen Pharmaceuticals, Inc (parte da Johnson & Johnson), indicando a relevância dos atores envolvidos.

Ao comparar os valores declarados no sistema Open Payments com o faturamento anual das principais empresas farmacêuticas, observou-se que os percentuais são inferiores a 0,3%. Por exemplo, a BioNTech SE declarou USD 178,1 milhões, representando 0,28% de seu faturamento de USD 63,63 bilhões. Similarmente, Abbvie, AstraZeneca e Johnson & Johnson apresentaram percentuais de 0,21%, 0,12% e 0,09%, respectivamente. Essa baixa representatividade pode ser explicada pelo fato de que o faturamento engloba receitas globais e diversas categorias de despesas não contempladas pelo Sunshine Act, como custos de produção, logística e marketing.

Assim, os valores reportados refletem apenas uma fração específica das transferências de valor obrigatórias por lei, não sendo indicativos da relevância financeira total das empresas. Contudo, mesmo que percentualmente reduzidos, tais valores são significativos no contexto da transparência, pois evidenciam potenciais conflitos de interesse e permitem questionamentos sobre as relações entre a indústria e os profissionais de saúde. A divulgação desses dados é fundamental para mitigar a percepção de influência indevida nas decisões clínicas, conforme discutido por Massud (2010) e Pham-Kanter (2014).

Em relação à natureza das transferências de valor, foram identificadas 16 categorias distintas no sistema Open Payments. As principais categorias por representatividade monetária foram Royalties ou Licenças, com 32% do total, e Remuneração por serviços distintos da consultoria, que correspondeu a 24%. Outras categorias relevantes incluíram Alimentação e bebidas (16%), Honorários de consultoria (13%), Viagens e hospedagem (6%), Educação (2%) e Outros (7%). Essa diversidade de categorias permite uma visão detalhada das interações financeiras entre a indústria e os profissionais de saúde.

A categoria “Royalties/Licenses” (Royalties/Licenças) destacou-se como a de maior valor reportado, referindo-se à remuneração paga por empresas farmacêuticas ou fabricantes de dispositivos médicos a profissionais de saúde ou instituições pela utilização de propriedade intelectual desenvolvida ou registrada. Na prática, os royalties correspondem a pagamentos periódicos pelo uso de patentes, marcas, tecnologias ou processos criados por médicos ou pesquisadores e licenciados para a indústria. As licenças, por sua vez, representam a autorização formal para exploração comercial de produtos ou tecnologias mediante pagamento acordado.

Esse tipo de transferência de valor é particularmente relevante, pois evidencia a participação ativa de profissionais de saúde no desenvolvimento de novos medicamentos, dispositivos ou terapias. Contudo, também pode gerar potenciais conflitos de interesse, como um médico que recebe royalties de uma empresa e, consequentemente, tem incentivos financeiros para prescrever ou recomendar o produto associado à sua patente. Isso reforça a importância da transparência e do reporte público desses pagamentos para garantir a integridade das decisões clínicas.

No ano de 2024, os royalties e licenças representaram aproximadamente 32% do valor total reportado nos Estados Unidos. Dentro dessa categoria, 61% referiram-se a dispositivos médicos, totalizando USD 460 milhões. Os medicamentos corresponderam a 25% do valor, somando USD 188 milhões, e os produtos biológicos a 14%. O maior valor individual registrado foi para a droga Comirnaty, utilizada na fabricação da vacina contra a Covid-19, que correspondeu a USD 178 milhões, ou 23% do total de royalties/licenças, demonstrando a magnitude de algumas transferências.

A segunda principal categoria, “Remuneração por serviços distintos da consultoria”, incluindo atuação como docente ou palestrante em eventos que não sejam programas de educação continuada, é um tópico sensível devido ao potencial de percepção de influência indevida e conflito de interesses. A análise revelou mais de 197 mil registros, totalizando USD 562 milhões. A distribuição evidenciou diferentes estratégias de relacionamento entre empresas e profissionais de saúde: algumas companhias concentram elevado número de registros de baixo valor, enquanto outras apresentam menor volume, mas valores agregados significativamente maiores.

A média dos pagamentos nesta categoria foi de USD 9.627, com valores variando entre USD 0,33 e USD 6,7 milhões, o que reforça a heterogeneidade das transferências. As principais empresas identificadas com relação à somatória da categoria e quantidade de registros incluíram Advanced Accelerator Applications, Abbvie, AstraZeneca e Janssen Pharmaceuticals. Esse padrão sugere que, embora percentualmente reduzidos em relação ao faturamento global das empresas, tais valores são relevantes no contexto da transparência, justificando a necessidade de mecanismos regulatórios robustos para mitigar riscos.

Observou-se nos dados reportados uma categoria específica de pagamentos destinados a Teaching Hospitals, instituições de ensino reconhecidas pelo CMS, que recebem valores para pesquisa clínica, educação médica e infraestrutura. Essa inclusão evidencia a abrangência institucional do programa Open Payments. Outros aspectos relevantes nas bases analisadas incluem a identificação da terapia, medicamento ou dispositivo associado à transferência, a obrigatoriedade de informação sobre a especialidade do profissional, o reporte do nome completo e endereço do beneficiário, e o detalhamento da forma de pagamento, o que contribui para a granularidade e utilidade dos dados.

Pagamentos gerais – Minas Gerais (Lei 22.440/2016)

A base disponibilizada pela Controladoria-Geral do Estado de Minas Gerais apresentou 114.632 registros de transferências de valor a profissionais de saúde, totalizando R$ 101.199.733,11 no ano de 2024. Do total monetário, 53% concentraram-se em apenas cinco empresas, de um universo de 121 reportantes, evidenciando uma forte concentração de mercado. As principais indústrias observadas no relatório de Minas Gerais foram Astellas Farma Brasil, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, AstraZeneca do Brasil Ltda, Libbs Farmacêutica Ltda e Abbvie Farmacêutica Ltda.

Observou-se que, entre as cinco empresas responsáveis por mais de 50% dos valores reportados em Minas Gerais, nenhuma figura entre as cinco maiores em faturamento nacional, conforme dados do Panorama Farmacêutico. Esse resultado contrasta com a análise realizada na base norte-americana, na qual as principais empresas reportantes também se destacaram entre as líderes de receita. No Brasil, o Grupo NC, com faturamento de R$ 26 bilhões em 2024, não apresentou qualquer valor na base mineira, assim como a Eurofarma (R$ 18,2 bilhões) e a Aché (R$ 7,9 bilhões).

A Hypera, segunda maior em faturamento nacional, declarou apenas R$ 990 mil, o equivalente a 0,006% de sua receita anual, enquanto a Safoni reportou R$ 1,4 milhão, correspondente a 0,016% de seu faturamento de R$ 9,2 bilhões. Essa ausência ou baixo volume de reporte por parte de empresas de grande relevância no setor farmacêutico levanta questionamentos sobre a efetividade da fiscalização da Lei nº 22.440/2016. Embora em vigor desde 2016, a regulamentação não aplicou, até o momento, qualquer multa ou penalidade às empresas obrigadas a reportar, o que indica fragilidades na aplicação e integridade das informações.

Esse cenário reforça a necessidade de aprimoramento regulatório, com mecanismos que assegurem maior confiabilidade e abrangência dos dados, alinhando o Brasil às melhores práticas internacionais de transparência e compliance em saúde. A falta de sanções efetivas pode desincentivar o cumprimento rigoroso da lei, comprometendo o objetivo de mitigar conflitos de interesse e promover a confiança pública, conforme a literatura sobre compliance e regulação (Pontin et al., 2020).

Quanto à natureza das transferências em Minas Gerais, foram identificadas 15 categorias. As principais por representatividade monetária foram Refeições, com 32% do total, e Contratações para Palestras e Consultorias, com 24%. Outras categorias significativas incluíram Transporte e Passagens (16%), Hospedagens (10%), Financiamento de etapas de Pesquisa (4%), Inscrições em eventos (4%) e Outros (8%). Essa distribuição indica que as interações financeiras são diversas, mas a concentração em refeições e consultorias merece atenção especial.

Ao analisar a categoria de maior representatividade, “Refeições”, observou-se que os valores classificados totalizaram mais de R$ 32,5 milhões, distribuídos em mais de 82 mil registros. Dentro dessa categoria, cinco empresas concentraram 75% dos valores reportados. A média dos pagamentos foi de R$ 392, com valores variando entre R$ 0 e R$ 46 mil. Essa amplitude evidencia fragilidades na forma de reporte e a ausência de orientações claras quanto à padronização dos dados, como a definição de valores mínimos ou a consolidação de valores em um único registro.

Tais inconsistências comprometem a comparabilidade e a confiabilidade das informações, além de dificultarem a identificação de padrões que possam indicar potenciais conflitos de interesse. Quando comparada ao sistema norte-americano, a categoria de Refeições também figura entre as principais formas de transferência de valor, embora em proporção distinta e com maior detalhamento nos registros. Enquanto nos Estados Unidos os dados permitem identificar padrões de distribuição por especialidade médica e até mesmo por produto ou dispositivo associado, em Minas Gerais a ausência de padronização e de critérios claros para reporte compromete a comparabilidade e evidencia fragilidades na efetividade da Lei nº 22.440/2016.

Ao analisar a categoria de “Contratações para Palestras e Consultorias”, segunda em representatividade, verificou-se uma média de R$ 6.523 por pagamento, com valores variando entre R$ 0 e R$ 495 mil. Do total reportado em 2024, 51% dos valores concentraram-se em apenas seis empresas, que incluíram Astellas Farma, Janssen-Cilag Farmacêutica, Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil, Galderma Brasil, Abbvie Farmacêutica e Glaxosmithkline Brasil. Essa amplitude nos valores evidencia novamente a ausência de orientações claras quanto à forma de reporte, o que impacta diretamente na consistência dos dados.

A falta de critérios padronizados, como definição de valores mínimos ou regras de consolidação de valores por registro, compromete a comparabilidade das informações e dificulta a identificação de padrões que possam indicar potenciais conflitos de interesse. Durante a análise, verificaram-se diversas informações incompletas, como a ausência do número de registro profissional e da data do pagamento. Essas lacunas comprometem a confiabilidade da base e levantam questionamentos sobre a efetividade do processo de reporte, uma vez que a ausência de dados essenciais deveria ensejar a rejeição do registro e a solicitação de complementação por parte do órgão responsável.

Comparação inicial EUA x Minas

A análise comparativa entre os regimes de transparência dos Estados Unidos e do Estado de Minas Gerais evidenciou diferenças relevantes em termos de escopo, volume e nível de detalhamento das informações disponibilizadas. No contexto norte-americano, o Sunshine Act apresenta abrangência nacional e contempla, além dos pagamentos gerais, informações sobre pesquisa e investimentos, incluindo participação societária e interesses de investimentos dos médicos. Em contraste, a legislação mineira restringe-se à divulgação de pagamentos gerais, o que limita a compreensão mais ampla das diferentes formas de relacionamento financeiro entre a indústria farmacêutica e os profissionais de saúde.

As diferenças de volume também se mostraram significativas. Enquanto o sistema Open Payments reúne milhões de registros anualmente, refletindo a dimensão do mercado farmacêutico norte-americano, a base de Minas Gerais apresenta um número proporcionalmente menor de registros, compatível com a abrangência estadual e com o escopo mais restrito da legislação. Ainda assim, mesmo considerando essa diferença estrutural, a discrepância observada reforça o maior grau de maturidade e consolidação do modelo norte-americano, que se beneficia de um histórico mais longo e de um arcabouço regulatório mais robusto.

No que se refere ao detalhamento das informações, o sistema dos Estados Unidos oferece maior granularidade, com múltiplas variáveis, possibilidade de aplicação de filtros avançados e acesso a informações complementares sobre penalidades e conformidade regulatória. Em Minas Gerais, os dados são disponibilizados por meio de relatórios anuais mais simplificados, com menor número de campos obrigatórios e menor possibilidade de exploração analítica. Apesar dessas diferenças, identificou-se como ponto de convergência o fato de ambos os regimes exigirem o reporte anual das informações e disponibilizarem os dados em plataformas públicas, reforçando o compromisso formal com a transparência.

Com relação às penalidades aplicadas, o regime norte-americano possui regras claras sobre a aplicação de multas e penalidades, enquanto o regime mineiro menciona que o descumprimento sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Direito do Consumidor). Contudo, ambos os regimes não possuem de forma sistemática a divulgação das penalidades aplicadas. Diante disso, não foram identificadas penalidades aplicadas no âmbito da lei mineira ao realizar consulta na Controladoria-Geral do Estado de Minas Gerais (CGE-MG) e na Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES-MG).

Embora inicialmente o Sunshine Act fosse visto como uma legislação de caráter apenas declaratório, casos recentes demonstraram sua efetividade como instrumento de fiscalização. Empresas como Medtronic (2020), Medicrea International (2021) e Medical Designs (2021) foram alvo de ações do Departamento de Justiça por falhas no reporte de pagamentos e interesses de propriedade, em conjunto com práticas ilegais previstas no Anti-Kickback Statute e no False Claims Act. Essas ações resultaram em acordos financeiros significativos, evidenciando a seriedade da fiscalização.

As penalidades aplicadas incluíram acordos financeiros que variaram de USD 100 mil a mais de USD 1 milhão especificamente por descumprimento das obrigações de reporte, além de multas adicionais que ultrapassaram USD 9 milhões em alguns casos. Por exemplo, a Medtronic pagou USD 9,2 milhões, sendo USD 1,11 milhão por falhas no Sunshine Act. A Medicrea pagou USD 2 milhões, com USD 1 milhão por falhas de reporte. Esses valores, embora não exclusivamente relacionados ao Sunshine Act, reforçam que a lei não apenas estabelece obrigações de transparência, mas também prevê sanções concretas, funcionando como ferramenta complementar de combate a fraudes e conflitos de interesse (Gardner Law, 2021).

Em síntese, a pesquisa demonstrou que o Physician Payments Sunshine Act dos Estados Unidos estabelece um modelo de transparência robusto e detalhado, com ampla cobertura e mecanismos de fiscalização que resultam em penalidades efetivas para o não cumprimento. Em contraste, a Lei Estadual nº 22.440/2016 de Minas Gerais, embora represente um avanço pioneiro no Brasil, apresenta limitações significativas em termos de escopo, granularidade dos dados e, principalmente, na ausência de sanções e fiscalização efetiva. Essas fragilidades comprometem sua capacidade de promover a integridade e mitigar conflitos de interesse de forma tão eficaz quanto o modelo norte-americano, respondendo diretamente ao objetivo de identificar as diferenças e limitações dos regimes.

4. Conclusão

O estudo buscou compreender as diferenças legais entre os modelos de transparência em saúde do Physician Payments Sunshine Act, nos Estados Unidos, e da Lei Estadual nº 22.440/2016, em Minas Gerais, e identificar as limitações das bases públicas brasileiras, oferecendo subsídios para recomendações de aprimoramento regulatório. Verificou-se que o sistema norte-americano demonstrou maior abrangência e detalhamento, com um volume expressivo de registros e variáveis reportadas, além de previsão de penalidades que fortalecem a integridade das informações. Em contraste, a legislação mineira revelou um escopo mais restrito, menor granularidade de dados e a ausência de sanções efetivas, o que comprometeu sua plena efetividade. A análise comparativa evidenciou que, embora a lei brasileira seja pioneira, ela demanda aprimoramento regulatório para alinhar-se às melhores práticas internacionais de compliance e transparência em saúde. Este trabalho contribuiu para o avanço da literatura sobre compliance e transparência, oferecendo subsídios para futuras iniciativas legislativas e regulatórias no país.

Entre as limitações do estudo, destacou-se o foco nos dados de 2024, o que restringiu a análise a um recorte temporal específico. A comparação entre as bases foi afetada pela diferença de escopo e detalhamento, além dos mecanismos de fiscalização. A ausência de padronização nos critérios de reporte e a impossibilidade de aferir eventuais subnotificações comprometeram a precisão dos resultados. A escassez de estudos acadêmicos sobre a aplicação da Lei nº 22.440/2016 também limitou a confrontação dos achados com análises anteriores. Recomenda-se que futuros estudos ampliem a análise para outros estados brasileiros, explorem séries históricas e investiguem a percepção de profissionais de saúde sobre a transparência, a fim de aprofundar o debate sobre compliance e integridade no setor. A experiência internacional demonstra a importância de associar transparência a mecanismos de enforcement, garantindo maior integridade dos dados e fortalecendo a confiança da sociedade.

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Artigo oriundo de Trabalho de Conclusão de Curso da Especialização em Compliance e ESG do MBA USP/Esalq

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